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- モデルナのCOVID-19ワクチン「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」の免疫原性および安全性を検討する第1/2相臨床試験の良好な中間結果に基づき、厚生労働省より製造販売承認を取得

- 試験結果はモデルナの第3相COVE臨床試験と同様の免疫反応を示す

- 武田薬品は日本国内において速やかに供給を開始へ

大阪--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）（「武田薬品」）は本日、モデルナのmRNA COVID-19ワクチン「COVID-19ワクチンモデルナ筋注」（TAK-919）について、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を取得したと発表しました。本承認は日本で実施しているモデルナのCOVID-19ワクチンの安全性および免疫原性を評価する第1/2相臨床試験の結果に基づいており、この試験では米国で実施されたモデルナのピボタル第3相COVE臨床試験の結果と同様の免疫反応が示されています。武田薬品は、日本でモデルナ筋注を速やかに供給する計画です。

武田薬品のグローバル・ワクチン・ビジネス・ユニットのプレジデントを務めるラジーヴ・ヴェンカヤは、次のように述べています。｢今回の承認は、日本での世界的流行病への対応を支える武田薬品の取り組みにおいて重要な前進となります。モデルナのワクチンは今までに安全性と有効性の優れたプロファイルを示しており、日本の住民に提供できるようになったことを大変うれしく思います。」

今回の製造販売承認取得は、2021年前半より日本国内で5000万回分のTAK-919を供給することを目的にモデルナおよび厚生労働省と2020年10月に発表した三者間契約に基づくものです。また、武田薬品はノババックスのCOVID-19ワクチン候補（TAK-019）を日本で開発・製造・商業化すべく、ノババックスと連携しています。

武田薬品は、COVID-19ワクチンモデルナ筋注およびノババックスのワクチン候補を日本で供給するための取り組みについて、厚生労働省および日本医療研究開発機構（AMED）より助成を受けています。

TAK-919の臨床試験について

武田薬品は、日本においてTAK-919を28日間の間隔にて2回接種して、その安全性および免疫原性を評価するためのプラセボ対照第1/2相試験を実施しています。20歳以上の被験者200人を登録しました。各被験者は、2回の接種において、プラセボ群またはTAK-919　0.5 mL群のいずれかに割り付けられました。被験者は2回目の接種後、12カ月の追跡調査を受けます。

本試験の中間解析から、28日間隔でTAK-919　0.5mLを2回接種した被験者の100%において、結合抗体と中和抗体の抗体価上昇が2回目を接種して28日後に示されました。このワクチン候補については、重大な安全性の懸念は報告されず、忍容性は概ね良好でした。武田薬品は、追加データを査読誌に掲載する予定です。

武田薬品のCOVID-19対策の取り組みについて

武田薬品は、複数の活動や提携を通じ、現在のCOVID-19の治療と予防、そして将来の世界的流行病の予防に向けて、包括的な手法で取り組んでいます。これらの活動や提携には下記が含まれますが、これらに限定されません。

• 高度免疫グロブリン：武田薬品は、CoVIg-19プラズマ・アライアンスを共同設立し、他の世界一流の血漿分画製剤企業と共に国際的試験を実施し、高度免疫グロブリン製剤の評価に取り組んできました。そのデータは評価項目を達成しなかったものの、本プログラムは本ウイルスに対する抗体治療への科学的理解に寄与し、希少疾患を治療するための血漿分画製剤の治療価値と重要性をより広く明らかにしました。
• その他の治療薬：武田薬品は、COVID R&Dアライアンスを共同設立し、当社の既存製品ついてCOVID-19ウイルスに対する活性を評価しています。加えて、革新的医薬品イニシアチブ（IMI）CAREコンソーシアム、Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)パートナーシップ（COVID-19の治療介入とワクチンの普及促進）、COVID REDプロジェクトにも参画しています。
• ワクチン：武田薬品は、COVID-19ワクチンの普及促進に向け、日本政府、ノババックス、モデルナと提携しています。当社は、確立済みの広範な世界的製造・供給能力を活用し、日本国内でこれまで取り組んできたインフルエンザパンデミック対策を強化しています。また、当社はジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマが開発した1回投与のCOVID-19ワクチンを製造するために、当社のデング熱ワクチン候補の製造用に3カ月分を確保していたIDT Biologika GmbH（IDT）の製造能力を活用することについて、双方が合意したことを公表しています。武田薬品は、COVID-19に対する有効な治療薬やワクチンを迅速に発見・開発・提供し、将来のパンデミックに確実に備えるという共通の目標に向けて、提携先およびアライアンスを支援しています。

武田薬品のワクチンに対する取り組みについて

ワクチンは、毎年200～300万人以上の生命を救い、世界の公衆衛生を変革しました。武田薬品は過去70年間、ワクチンの提供により日本の人々の健康を守ってきました。現在、武田薬品のグローバルワクチンビジネスはデング熱、COVID-19、ジカウイルス感染症、ノロウイルス感染症など、世界で最も困難な感染症の一部を対象に、新機軸を取り入れた対策に取り組んでいます。武田薬品のチームはワクチンの開発製造とグローバルアクセスに関する傑出した実績と豊富な知識を生かして、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、ワクチンのパイプラインを前進させています。詳細についてはwww.TakedaVaccines.comをご覧ください。

武田薬品工業株式会社について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、患者さん、従業員、そして地球に対する約束に従って、人生・生活を変える治療薬を創出し、お届けすることに傾倒しています。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少な遺伝性疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細情報についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。

留意事項

本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本資料（添付資料及び補足資料を含みます。）において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。

武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、usおよびour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本プレスリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「保証する（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想されるanticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語、同様の表現、それらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。かかる将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、これらの要因は実際の結果が将来見通し情報で明示ないし暗示された内容と著しく異なる場合の原因になり得るものです。これらの要因には、日本と米国の一般的な経済条件を含む当社の世界的な事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、適用法・規制の変更、製品開発プログラムの成功または失敗、規制当局による判断とその時期、金利及び通貨為替レートの変動、市場で販売された製品または製品の安全性または有効性に関するクレームまたは懸念等、新型コロナウイルスの世界的流行病のような健康危機が武田薬品ならびにその顧客およびサプライヤー（武田薬品が営業する国々における外国政府を含む）に及ぼす影響や当社事業のその他の面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、武田薬品が米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書（https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能）で指摘したその他の要因が含まれますが、これらに限られません。武田薬品は、法律ないし証券取引所規則で要求される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、または当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果ないし記述は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証、見積もりではありません。

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