心停止後のICU患者で神経学的転帰と長期生存を予測するMasimo SedLine®脳機能モニタリングの能力を評価する新研究 : 医療・医薬情報業界インデックス

ビジネスワイヤ提供プレスリリース

2021年7月8日 (木)

心停止後のICU患者で神経学的転帰と長期生存を予測するMasimo SedLine®脳機能モニタリングの能力を評価する新研究

研究者らは、2種類のSedLineパラメーターである患者状態指標（PSi）とサプレッション率（SR）の組み合わせが心停止180日後の死亡に対する高い予測能を持つことを発見

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Critical Care誌に掲載された研究の結果¹を発表しました。本研究でDr. Tae Youn Kimと韓国の東国大学校医科大学および延世大学校医科大学の同僚らは、Masimo SedLine^®脳機能モニタリング技術が提供する2種類のパラメーターが、心停止後のICU患者の神経学的転帰と長期生存を予測する能力の評価を実施しました。研究者らは、患者状態指標（PSi）およびサプレッション率（SR）という2種類のパラメーターの組み合わせが、心停止180日後の死亡に対する「高い予測能」を持つことを発見しました。

研究者らは、心停止後の患者における「正確な予後予測」が、治療計画および「集中治療を継続するか中止するか」を決定するために重要であり、また「単独の予後因子で他の因子より高い予測精度を持つことが示されたものはない」ため、「マルチモーダル」アプローチが推奨されることに注目して、2種類のMasimo SedLineパラメーターが単独および組み合わせで神経学的転帰の予測因子となる場合の精度を評価することにしました。研究者らがPSiを選択した理由は、研究者らが指摘しているように、生のEEGデータは「使いにくく」、EEGから抽出したPSiは、麻酔科で処置時の鎮静レベルの測定に広く使用されており、全身麻酔下における「状態変化に伴って有意に共変し」、麻酔分娩のさまざまな段階で覚醒レベルを「有意に予測できる」からです。研究者らがSRを選択した理由は、EEGサプレッションの割合を推定する上で役立ち、そのため神経学的転帰不良の優れた予測因子と見なされるからです²。

本研究で研究者らは、2017年1月から2020年8月までの間に、病院外で非外傷性心停止を経験し、CPR後の蘇生が成功して、ICU滞在中に体温管理療法を受けた成人患者103人を組み入れました。ICU入室直後から自発循環再開（ROSC）の24時間後まで、Masimo SedLineを使用してPSiおよびSRの連続的モニタリングを実施し、1時間間隔で記録しました。神経学的転帰の分類にはピッツバーグ脳幹スコア（PBSS）および脳機能カテゴリー（CPC）を使用しました。180日後の生存に関するデータは電話インタビューにより入手しました。

研究者らは、PSiまたはSRのいずれかを単独で使用した場合、神経学的転帰不良の「良好な予測能」を示し、また低いPSiとSRの組み合わせが、心停止180日後の死亡につき「高い予測能」を示すことを発見しました。研究者らは受信者操作特性（ROC）曲線を使用し、本研究の患者において「14.53以下の平均PSiおよび36.6を上回る平均SR」が単独の予測因子として「高い診断精度を示す」と判定しました。また「平均PSiと平均SRを使用したマルチモーダル予測が曲線下面積の最高値0.965（95%信頼区間0.909～0.991）を示し」ました。試験コホートで、平均PSiが14.53以下で平均SRが36.6を上回る患者は、それぞれの平均が14.53超および36.6以下の患者よりも、「長期死亡率が相対的に高くなって」いました（各群でそれぞれ69%および11%が死亡）。

研究者らは、「PSiおよびSRは、心停止後の患者で早期の神経学的予後予測を行うための優れた予測因子である」と結論付けました。また「PSiとSRの組み合わせは、個々のパラメーターよりも神経学的転帰不良の優れた予測能を示した」ことを指摘しています。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設とアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています³。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁴、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁵、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^6-9ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁰、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹¹によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

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Seder DB, Fraser GL, Robbins T, Libby L, Riker RR. The bispectral index and suppression ratio are very early predictors of neurological outcome during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Intensive Care Med 2010;36(2):281-8.
パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SedLine™の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SedLineを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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