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2021年9月27日 (月)
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  • RBX2660の5件の前向き試験から得たデータの解析は、傑出した科学研究を表彰する憧れの「IDWeek 2021プログラム・コミッティー・チョイス・アワード」を受賞したわずか4件のアブストラクトの1つ
  • フェリングとリバイオティクスは、臨床転帰と微生物叢修復の関連を示す新データを発表予定
  • 極度の薬剤耐性遺伝子と胆汁酸組成の修復に及ぼすRBX2660の影響を検討する第3相PUNCH CD3試験の結果も発表予定

米ニュージャージー州パーシッパニー--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- フェリング・ファーマシューティカルズとフェリング傘下のリバイオティクスは本日、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル(C. difficile)感染症を低減する微生物叢ベースのライブバイオ治験薬であるRBX2660の臨床開発プログラムから得たデータを、IDWeek 2021の一環として報告すると発表しました。本学会は2021年9月29日から10月3日にかけてバーチャル開催されます。


特筆すべき点として、本データは5件の前向き臨床試験の分析結果として初めて発表する分を含みます。これらの試験は、この微生物叢ベースのライブバイオ治療薬をめぐる包括的な臨床的証拠の完全性を示すものです。IDWeekは、本研究とその著者であるリバイオティクス臨床開発担当ヘッドのリンディー・L・バンキ(PharmD)を、傑出した科学研究を選ぶ2021プログラム・コミッティー・チョイス・アワードのわずか4組の受賞者・受賞研究の1つに選出しました。

当社はさらに、RBX2660の腸内微生物叢修復への関与と、極度な多剤耐性を示す細菌の低減の影響を示すデータも発表します。

フェリング・ファーマシューティカルズU.S.の最高科学責任者(CSO)であるジェームズ・P・トゥルジ(M.D.)は、次のように述べています。「RBX2660を支える臨床的証拠は拡大しており、IDWeekにおける当社の発表データはこれらを拡大させるのみならず、10年近くにわたる研究をまとめるものとなっており、これらの研究ではRBX2660がもたらす臨床転帰が微生物叢の構成とどのように関連しているかについて素晴らしい成果を出しています。」

RBX2660の臨床開発プログラムは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対する微生物叢ベースの治療薬の分野で過去に実施された中で最大規模かつ最も充実したもので、これまでに1000人以上の患者を組み入れており、24カ月にわたり患者を追跡した2件の研究から成ります。

発表する5件のアブストラクトの詳細は下記の通りです。

表題: 「再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者における微生物叢ベースのライブバイオ治験薬RBX2660の有効性:5件の前向き臨床試験のデータ」(Efficacy of lnvestigational Microbiota-Based Live Biotherapeutic RBX2660 in Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection: Data from Five Prospective Clinical Studies)
発表著者: リンディー・バンキ(PharmD)、リバイオティクス、臨床開発担当ヘッド
公表禁止期間:東部夏時間 9月29日(水曜)午前8時00分まで

表題: 「再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者に対するライブバイオ治験薬RBX2660投与後に薬剤耐性遺伝子が減少」(Antimicrobial Resistance Genes were Reduced Following Administration of Investigational Live Biotherapeutic RBX2660 to Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection)
発表著者:ハイディー・ハウ(PhD)、リバイオティクス、トランスレーショナルバイオロジー担当ディレクター
公表禁止期間:東部夏時間9月29日(水曜)午前8時00分まで

表題: 「ライブバイオ治験薬RBX2660で再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の低減に成功した治療は微生物叢修復と関連:第3相臨床試験での一貫した証拠」(Treatment Success in Reducing Recurrent Clostridioides difficile Infection with lnvestigational Live Biotherapeutic RBX2660 is Associated with Microbiota Restoration: Consistent Evidence from a Phase 3 Clinical Trial)
発表著者: ケン・ブラウント(PhD)、リバイオティクス最高科学責任者(CSO)、フェリング・ファーマシューティカルズ微生物叢研究担当バイスプレジデント
公表禁止期間: 東部夏時間9月29日(水曜)午前8時00分まで

表題: 「再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者における微生物叢ベースのライブバイオ治験薬RBX2660の安全性:5件の前向き臨床試験のデータ」(Safety of lnvestigational Microbiota-Based Live Biotherapeutic RBX2660 in Individuals with Recurrent Clostridioides difficile Infection: Data From Five Prospective Clinical Studies)
発表著者: トリシア・ブラウン(PharmD)、リバイオティクス、臨床研究担当アソシエイトディレクター
公表禁止期間: 東部夏時間9月29日(水曜)午前8時00分まで

表題: 「再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対するRBX2660治療後の迅速な胆汁酸組成修復-第3相PUNCH CD3試験の結果」(Rapid Restoration of Bile Acid Compositions After Treatment with RBX2660 for Recurrent Clostridioides difficile Infection-Results from the PUNCH CD3 Phase 3 Trial
発表著者: ロメオ・パパジアン(PhD)、フェリング・リサーチ・インスティチュート在籍科学者
公表禁止期間: 東部夏時間9月29日(水曜)午前8時00分まで

IDWeekはそのウェブサイトでアブストラクトを閲覧できるようにしました。

腸内微生物叢とクロストリディオイデス・ディフィシル感染症について

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症(CDI)は潜在的な致死力を持つ重篤疾患であり、世界中の患者に影響を及ぼしています。クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎(大腸の炎症)などの衰弱性の症状をもたらす細菌です1。CDIは、米国疾病対策予防センター(CDC)が緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威であると宣言し、米国だけで毎年推定50万人の罹患者と何万人という死亡者を出しています1,2,3。 

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、再発の悪循環の開始点となる場合が多く、患者と医療システムに大きな負担をかけています4,5。CDI症例の最大35%は最初の診断後に再発し6,7、再発を経験した患者はさらなる感染リスクが大幅に高くなります8,9,10,11。初回の再発後、最大60%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています12

再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症(rCDI)は腸内微生物叢の混乱、すなわち「ディスバイオシス」と関連しています。腸内微生物叢は非常に多様な微生物コミュニティーであり、ヒトの健康で必須の役割を果たしています。腸内微生物叢の構成もしくは多様性またはその両方が混乱した場合、CDIなどの重篤疾患のリスクが伴う可能性があることを示す証拠が増えています。rCDIに対する現在の標準治療は抗生物質による治療ですが、根底にあるディスバイオシスに対処するものでなく、従って腸内微生物叢を修復するものではありません13。抗生物質の使用は腸内微生物叢の生態系を混乱させ、rCDIの主要なリスク因子となっています6,7,13

腸内微生物叢の修復は、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に対する有望な治療選択肢としてますます受け入れられるようになっています14

RBX2660について

RBX2660は微生物叢をベースとするファーストインクラスのライブバイオ医薬品候補であり、さまざまな微生物から成る微生物コンソーシアムを腸管に届け、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症を低減するための研究が行われています。RBX2660は、米国食品医薬品局(FDA)よりファストトラック、希少疾病用医薬品、画期的治療薬の各指定を受けています。1000人以上が6件の管理下臨床試験に参加して10年近くにわたる研究が行われ、充実した臨床データおよび微生物叢関連データが収集されてきましたが、ピボタル第3相プログラムはこれらの臨床試験を基礎としています。

フェリング・ファーマシューティカルズについて

フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、不妊症と産婦人科、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6,500人の従業員を擁しており、60カ国近くで事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッターフェイスブックインスタグラムリンクトインユーチューブで当社の情報をご覧ください。

フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。2018年のリバイオティクス買収と他の数件の提携により、フェリングは微生物叢研究の世界的リーダーとなっており、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。米国サンディエゴを拠点とするフェリング・リサーチ・インスティチュート(FRI)は、フェリング・ファーマシューティカルズの研究・アイデア創出の原動力となる国際創薬・外部革新部門の一部です。FRIはフェリングの研究開発部門の不可欠な部分であり、早期段階の創薬・開発活動に傾注しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。

リバイオティクスについて

フェリング子会社のリバイオティクスは、臨床微生物叢を手掛ける後期段階企業として、ヒト微生物叢の能力を利用し、困難な疾患の治療に革命をもたらすことに傾倒しています。リバイオティクスは、微生物叢をベースとする当社の先駆的なMRT™創薬プラットフォームを基盤とする治験薬製品の多様なパイプラインを擁しています。本プラットフォームは、生きた微生物から成る広範な微生物コンソーシアムを患者の腸管に届けることでヒト微生物叢を回復させる潜在力を持つようにデザインした治験薬技術で構成されています。リバイオティクスと、さまざまな病態を治療するためにヒト微生物叢に働きかける治療薬の当社パイプラインの詳細については、www.rebiotix.comをご覧いただくか、ツイッターフェイスブックリンクトインユーチューブで当社の情報をご覧ください。

IDWeekについて

IDWeek(感染症週間)は、米国感染症学会(IDSA)、米国医療疫学学会(SHEA)、米国HIV医学協会(HIVMA)、米国小児感染症学会(PIDS)、感染症薬剤師協会(SIDP)の合同年次総会です。詳細情報についてはwww.idweek.orgをご覧ください。

References:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html. (米国疾病対策予防センター、「クロストリディオイデス・ディフィシルとは何か」)
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html. (米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」)
  3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. (米国疾病対策予防センター)
  5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
  6. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
  7. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
  8. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
  9. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
  10. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
  11. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
  12. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
  13. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
  14. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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