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2021年11月9日 (火)
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米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- ハイリスクPCI、心原性ショック、右心不全患者におけるアビオメッド(NASDAQ:ABMD)のImpella心臓ポンプによる治療の有用性を裏付ける強固で高品質なデータと臨床試験が、Cardiovascular Research Foundation(CRF)の年次科学シンポジウムであるTranscatheter Cardiovascular Therapeutics(TCT)2021で発表します。本学会は、11月4~6日にフロリダ州オーランドでオンラインおよび対面式で開催されました。



世界最小のImpella心臓ポンプは、心臓に負担をかけることなく、冠動脈や末梢臓器の血流を補助します。Impella SmartAssist技術はリアルタイムの情報によって患者の予後を改善します。アビオメッドは、24時間365日のオンサイト、オンコール、オンラインのサポートを提供することで、限られた病院のリソースの元でのインペラ使用をサポートします。

TCTの期間中、および前日11月3日に開催されるプレカンファレンスワークショップでは、主要な医師・研究者が以下のデータを発表しました。

  • Impellaによる完全な血行再建は駆出率と長期的な患者の転帰を改善した
  • Impella pre-PCI を使用した早期のアンロード、Impella RPおよびImpella 5.5  SmartAssistへのタイムリーなエスカレーションを含め、心原性ショックに対するベストプラクティスは生存率の改善および患者の自己心機能の回復に貢献した

TCT 2021の期間中、医師研究者によりImpellaの大規模な試験2件(PROTECT III承認後試験およびRESTORE EF試験)の最終結果が発表されます。両試験の中間結果はTCT 2020で発表され、Impellaによる完全な血行再建を達成するための、最新の手法を使用することの利点が示されました。

PROTECTシリーズの試験で得られた高品質の臨床エビデンスには、PROTECT IIランダム化対照試験(RCT)と、ハイリスクPCI患者におけるImpellaの使用に関する進行中のPROTECT IV RCTが含まれます。米国食品医薬品局(FDA)は、ハイリスクPCI、心原性ショック、右心不全に対する安全かつ有効な手段としてImpellaの市販前承認(PMA)を行いました。

またTCTの発表者らは、ImpellaがFDA承認を取得して以降に収集されたリアルワールドエビデンス(RWE)とベストプラクティスについて報告します。これらのエビデンスは、心原性ショック患者でおけるImpellaの使用を検討するRECOVER IV RCT試験のための情報を提供することになります。RWEには、National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) StudyJ-PVAD StudyINOVA Studyから得た前向きデータが含まれます。これらのデータセットは、過去の心原性ショックの生存率が約50%であったのに対し、Impellaの早期使用を含む心原性ショックのベストプラクティスはそれぞれ71%、77%、82%の生存率の改善に関連することを示しています。

TCT 2021に直接参加される方は、米国東部夏時間午前8時00分から午後5時30分まで公開されるTCTインダストリー・ハブでアビオメッドをぜひお訪ねください。このハブでは、Impellaのデモンストレーションに参加したり、最新技術に目で触れ、アビオメッド製品開発チームのメンバーと対話し、アビオメッドが実施中および計画中のランダム化対照試験に関する最新情報を知ることができます。

TCT 2021にオンラインで参加される方々は、次の3つの方法で参加いただけます。

  1. www.HeartRecovery.comでは、24時間365日、アビオメッドのバーチャルカテ室を体験したり、TCT関連のライブおよびオンデマンドのビデオコンテンツをご覧いただけます。
  2. ツイッターアカウント(@HeartRecovery@ProtectedPCI)をフォローし、最新のTCT関連のニュースとイベントを確認してください
  3. 11月4日(木曜)と11月5日(金曜)の午後6時00分(東部夏時間)にwww.HeartRecovery.comでライブストリーミングされるライブTCTプログラムをご覧ください。アビオメッド・メディカルオフィスのチャック・サイモントン医師およびセス・ビラザリアン医師が、TCTの当日のトップニュースを発表します。番組はライブ放送後、オンデマンドで視聴可能です。

TCTに直接参加する方またはオンラインで参加される方は、11月4日(木曜)に開催されるブレックファスト・シンポジウムにぜひご参加ください。PROTECT IV RCT、RECOVER IV RCT、STEMI Door-to-Unloading RCTの治験責任医師が、各試験の進捗についての最新情報を医師コミュニティーに提供します。また本シンポジウムでは、新しい9Fr Impella ECP心臓ポンプを使用した臨床体験のレビューも行います。発表のスケジュールと直接参加・オンラインでの参加案内は次の通りです。

「ハイリスクPCIおよび心原性ショックにおける左室アンローディングの画期的な臨床試験に向けた臨床科学について」(Clinical Science to Landmark Trials of Left Ventricular Unloading in High-Risk PCI and Cardiogenic Shock)

日付: 2021年11月4日(木曜)
時間: 米国東部夏時間午前6時30分~7時30分
会場: オレンジカウンティ・コンベンションセンター、クリニカルサイエンスシアター、1階、ホールA & B
オンライン会場: 公式TCT 2021カンファレンス・ライブストリームでの視聴

プレゼンター:

  • 「PROTECT IVにつながるPROTECTシリーズ」(PROTECT Series Leading to PROTECT IV)、Gregg Stone医師、マウントサイナイ・ヘルスシステム(ニューヨーク)
  • 「RECOVER IVにつながるリアルワールドエビデンス」(Real World Evidence Leading to RECOVER IV)、William O'Neill医師、ヘンリーフォード病院(デトロイト)
  • 「Door to Unload : STEMI、ハイリスクPCI、心原性ショックに対する影響」(Door to Unload: Implications for STEMI, High-Risk PCI and Cardiogenic Shock)、Navin Kapur医師、タフツ医療センター(ボストン)
  • 「小口径の障壁を打ち破る:Impella ECP 9Fr心臓ポンプによる臨床経験」(Breaking the Small-Bore Barrier: Impella ECP 9 Fr Heart Pump Clinical Experience)、Amir Kaki医師、アセンション・セント・ジョン病院(デトロイト)

TCTに合わせて、アビオメッドではCAMP PCIのメンバーを対象としたプレミーティング・ワークショップを11月3日に開催します。CAMP PCI (Coronary Artery & Myocardial Protected PCI)は、より安全で効果的かつ完全な再灌流を可能にするベストプラクティス、技術、テクノロジーを活用することで、サポートされているハイリスクPCIの患者の転帰と生活の質を向上させることを目的とした、オンラインおよび対面式の主要な医師向け教育プラットフォームです。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術やバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術(PCI)を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国FDAの承認を取得しています。

Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5®は、心原性ショック状態にある心臓発作または心筋症患者の治療を目的に米国FDAの承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスと酸素化デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://protect-us.mimecast.com/s/BVRYC0RO95tgXKwgtxOO4g?domain=abiomed.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。

本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2021年11月1日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。


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