マルチモーダル脳モニタリングアルゴリズムを搭載したMasimo Root®は高齢患者で術後神経認知障害を改善できる可能性がある : 医療・医薬情報業界インデックス

ビジネスワイヤ提供プレスリリース

2021年11月10日 (水)

マルチモーダル脳モニタリングアルゴリズムを搭載したMasimo Root®は高齢患者で術後神経認知障害を改善できる可能性がある

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Frontiers in Aging Neuroscience誌に掲載された前向き試験の結果を発表しました。試験では、北京の首都医科大学のShuyi Yang医師と同僚らが、脊椎手術中の麻酔を管理するためのマルチモーダル脳モニタリングアルゴリズムを搭載したMasimo Root^®が、術後認知機能を改善できるかどうかを追究しました。この種のものとしては初となる本試験で、このアルゴリズムにはMasimo SedLine^®脳機能モニタリング、Masimo O3^®リージョナルオキシメトリー、ANI^®鎮痛侵害受容指数を含め、Rootの測定値を取り入れました。本試験の研究者らは、マルチモーダルアルゴリズムに基づいた麻酔管理が、「通常の麻酔管理と比較して、脊椎手術を受ける高齢患者において、術後認知機能および脳の機能的接続を改善できる可能性がある」と結論付けています¹。

手術を受ける高齢患者で周術期神経認知機能障害（PND）が一般的に発現し、またPNDは鎮静、鎮痛の程度および脳酸素飽和度と関連していることに注目した研究者らは、関連パラメーターを基に設計したアルゴリズムの使用が、この集団の術後認知機能改善に役立つかどうかについて評価しようとしました。脊椎手術受ける予定の65歳以上の患者26人を試験に組み入れ、介入群（14人）と対照群（12人）にランダム割り付けしました。介入群では、Sedline患者状態指標（Psi）およびスペクトルエッジ周波数（SEF）、O3局所脳酸素飽和度（rSO₂）、ANI疼痛指標、平均動脈圧（MAP）、呼気終末二酸化炭素分圧（P_ETCO₂）、ヘモグロビン（Hb）、体温を取り入れたアルゴリズムにより、麻酔管理を実施しました。対照群では、通常の麻酔管理を実施しました。アルゴリズムが認知機能を改善したかどうかを評価するために、a) 術前と術後7日目の患者のモントリオール認知評価検査（MoCA）スコアを比較し、b) MRI後に低周波変動（ALFF）の振幅および脳の機能的接続（FC）を分析し、c) C反応性タンパク（CRP）およびリポ多糖の血清濃度を測定し、d) FCと炎症性マーカー濃度変化との相関関係を分析しました。

術後のMoCA平均スコアは介入群（24.80 ± 2.09）の方が対照群（22.56 ± 2.24）より高く（p = 0.04）、PNDの発現率は両群間に有意差がないことを研究者らは発見しました（術前のMoCAスコアも介入群の方が対照群より高かったものの、術後ほどの差ではありませんでした）。また研究者らは、介入群の患者において、術後に脳の幾つかの領域におけるALFF値の有意な上昇（p < 0.05）と、左海馬と幾つかの領域との間のFC増進（p < 0.05）が見られ、この変化は血清CRPの変化（介入の術前対術後）と負の相関があることを発見しました（r = -0.58, p = 0.01）。

本研究の著者らは、「全身麻酔下でのマルチモーダル脳モニタリングに基づく麻酔管理は、通常の麻酔管理と比較して、脊椎手術を受ける高齢患者において、脳の活性（ALFF）増大、FC増進、MoCAスコア上昇、全身性炎症の減少が示すように、術後認知機能および脳機能接続性を改善できる可能性がある」と結論付けています。術後の全身性炎症の程度は、FC増進と負の相関があり、MoCAスコアの低下を伴っている可能性があります。これらの試験結果は、手術を受ける高齢患者で、認知機能障害のリスクを低減し脳機能を改善するためのより有効な管理法の基盤を提供するものです。

ベイラー大学医療センターのマイケル・A・.Eラムゼイ麻酔・疼痛管理科名誉科長（MD、FRCA）は、次のように述べています。「術後の神経認知機能障害（PND）は、高齢患者で一般的に観察され、患者さんとその家族を大変苦しめます。この小規模前向きランダム化臨床試験は、術中の正確なマルチモーダル脳モニタリングが、手術患者の術後の精神状態を大きく改善できることを実証しました。本試験の患者さんは、Masimo Rootモニターを使用して、正確に患者の麻酔深度、脳酸素化、鎮痛、体温を維持しました。術後のMoCAスコアは試験群の方が統計学的に高く（p < 0.04）、脳における炎症性マーカーの濃度は有意に減少し（p < 0.05）、全身性炎症マーカーも同様に減少しました（p < 0.01）。MoCAスコアは25～30が正常な認知機能、21～24、10～20、9以下はそれぞれ軽度、中等度、重度の認知機能障害を意味します。」

ラムゼイ医師は、次のように続けています。「この試験は適切に実行されたもので、その規模は小さいかもしれませんが、手術中に正確なモニタリングを実施する価値と、集中治療室（ICU）への適用の可能性について、大きな意味を持っています。本試験の結果は、ICU患者におけるPND予防とせん妄の予防にとって、極めて重要な前進を意味している可能性があります。これらの予備データの確かさを確認するには、さらに大規模な試験が必要となります。」

Masimo Rootに搭載したANIはFDA認可を取得しておらず、米国では販売されていません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング¹⁰において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

Yang S, et al, (2021) Management Based on Multimodal Brain Monitoring May Improve Functional Connectivity and Post-operative Neurocognition in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Frontiers Aging Neurosci. 15 July 2021. 13:705287. doi: 10.3389/fnagi.2021.705287
パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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推定値：マシモの社内資料
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Root^®、SedLine^®、O3^®、ANI^®に加え、これらの測定値を組み合わせたマルチモーダル・アルゴリズム（「本アルゴリズム」）の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、EMMAを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術（Root、SedLine、O3、ANI）が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、本アルゴリズムに関する研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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