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2022年5月25日 (水)
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研究者らによれば、Masimo PViは「非侵襲的で迅速かつ客観的なツール」として、臨床医が閉塞性呼吸器疾患の小児の治療に対する反応と経過観察の結果を予測するために使用可能

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、American Journal of Emergency Medicine誌に掲載された後ろ向き研究の結果を発表しました。本試験では、トルコのイズミールにあるテペジキ研究研修病院のGülsah Demir医師と同僚らが、喘息発作などの閉塞性呼吸器疾患の兆候を示す小児患者を対象に、救急室でのトリアージ判断における指針としてのMasimo PVi®の潜在的能力について追究しました。PVi(脈波変動指標)は、1回以上の呼吸サイクルの間に生じる灌流指標の変化を非侵襲的に測定するものです。研究者らは、「PViの自動測定は、喘息発作や反応性気道疾患の兆候を示し、小児救急部に入院した患者の救急部門トリアージにおいて、非侵襲的で迅速かつ客観的なツールとして使用できる。」1と結論付けています。



急性喘息発作は、小児の救急部門(ED)来院の一般的な原因であり、重症度によるトリアージは適切な臨床治療を決定するために重要です2,3。本研究の著者らは、PViが奇脈(閉塞性気道疾患に伴う収縮期血圧の低下)の程度を正確に測定できることが示されている点に着目し4,5、このような症例でトリアージを迅速に決定する必要がある救急医にとってPViが役立つかどうかを究明しようとしました。研究者らは、2020年5月から2021年7月までの間に喘息発作または反応性気道疾患と診断されてEDに来院した2歳~18歳(中央値5歳)の患者133人を組み入れました。初診時および治療後に、Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®を使用して患者のPVi値を測定しました。喘息発作/呼吸器疾患の重症度は肺インデックススコア(PIS)を使用して評定しました。入退院を含む治療の決定は、PVi値について盲検化された臨床医が行いました。

研究者らは、治療前および治療後のPVi値がいずれも、疾患が「軽度」または「中等度」の患者に比べて「重度」の患者で有意に高いことを発見しました(p < 0.001)。「重度」患者のPVi値中央値は治療前が47%(42%~51%)、治療後が38%(32%~44%)、「中等度」患者は治療前が31.5%(26%~39%)、治療後が25%(20%~29%)、「軽度」患者は治療前が24%(19%~27%)、治療後が19.5%(17%~22%)でした。またPVi値はEDから退院した患者と比較して入院した患者で有意に高くなっていました(p < 0.001)。入院患者のPVi値中央値は治療前が46.5%(39%~49%)、治療後が38%(29%~44%)、退院患者は治療前が26%(22%~34%)、治療後が21%(18%~26%)でした。すべての重症度レベルにおいて、治療後のPVi値は治療前の値より有意に低くなっていました(p < 0.001)。研究者らは、患者が「重症」であるかどうか(68.75%の陽性的中率、感度100%、特異度85%、p < 0.001)、入院が必要かどうか(72.34%の陽性的中率、感度91.89%、特異度71.74%、p < 0.001)を予測する治療前のPViカットオフレベルを37.5%と算出しました。

著者らは次のように結論付けています。「閉塞性気道疾患による発作で小児救急部門の診療を受ける多くの患者の発作の重症度は、一定の臨床評価ツールを使用して正確に規定することができる。PISは発作の重症度を評価する上で非常に重要なツールですが、主観的なパラメーターを幾つか含んでいます。PViの自動測定は、集中救急部門での環境、特にトリアージにおいて、発作の重症度を迅速に判定して治療に対する患者の反応や経過観察の結果を予測する点で、また医師間の主観的な臨床判断のばらつきを低減するという点で、役立ち得る。PViが客観的なデータを提供することがその理由となる。」

PViは米国で人工呼吸器を装着した成人患者の特定の集団で輸液反応性の非侵襲的かつ動的な指標として承認されています。

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マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています6。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし7、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し8、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する9-12ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており13、USニューズ&ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング14において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION™、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。2022年にマシモはBowers & Wilkins®、Denon®、Polk Audio®、Marantz®、Definitive Technology®、Classé®、Boston Acoustics®等のブランドを擁するコンシューマー向け高級オーディオおよびホームインテグレーション技術の大手開発企業サウンドユナイテッドを買収しました。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Demir G, Berksoy E, Bardak S, Elibol P, Çiçek A, Özon A, Nalbant T, Gölkap G. Use of the pleth variability index in children with obstructive respiratory disease. Amer J Emerg Med. 11 Mar 2022. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ajem.2022.03.019.
  2. Network, B.T.S.S.I.G. British guideline on the management of asthma [Internet]. 2016 [cited 2019 June 26]. Available from: https://www.brit-thoracic.org.uk/qualityimprovement/guidelines/asthma/ (英国・喘息管理ガイドライン)
  3. Reddel HK, Bateman ED, Becker A, Boulet LP, Cruz AA, Drazen JM, et al. A summary of the new GINA strategy: a roadmap to asthma control. Eur Respir J. 2015;46(3):622‐39.doi: 10.1183/13993003.00853-2015.
  4. G Krishnan S, Wong HC, Ganapathy S, Ong GY. Oximetry-detected pulsus paradoxus predicts for severity in paediatric asthma. Arch Dis Child. 2020 Jun;105(6):533-38. doi: 10.1136/archdischild-2019-318043.
  5. Brandwein A, Patel K, Kline M, Silver P, Gangadharan S. Using pleth variability as a triage tool for children with obstructive airway disease in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2018;34(10):702-5. doi: 10.1097/PEC.0000000000000887.
  6. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  7. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  8. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  9. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  10. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  11. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  12. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  13. 推定値:マシモの社内資料
  14. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo PVi®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイトwww.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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