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• テナリシブ（RP6530、SIK3阻害活性を追加した選択的二重PI3Kδ／γ阻害剤）は、局所進行性／転移性HR+／HER2-乳がん（mBC）患者を対象に進行中の第2相試験で臨床的有用率（CBR）57.5%の有望な結果を示す
• Rhizenの次世代PARP1／2阻害剤RP12146は、用量漸増相を終了して良好な安全性プロファイルを示し、固形腫瘍を対象とした用量拡大相に移行

スイス・バーゼル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- スイスに拠点を置く非公開の臨床段階バイオ製薬企業であるRhizen Pharmaceuticals AG（Rhizen）は本日、2022年9月9～13日にパリで開催予定のESMO 2022において、局所進行性／転移性乳がんを対象に進行中のテナリシブの第2相試験のデータおよび完了したRP12146の用量漸増相試験のデータを報告すると発表しました。

SIK3阻害活性を追加して差別化したPI3Kδ／γ阻害剤であるテナリシブの2つの用量を評価する多施設ランダム化第2相試験は、24週間の治療期間が終了し、臨床的有用率（CBR）57.5%という目覚ましい結果を示し、安全性の予期しない懸念も認められませんでした。テナリシブの経口投与による治療は、内臓疾患や多発性転移病変を有する患者が大半を占める治療困難な集団において有効であることが確認されました。また、本試験でTNBC患者1人は、6カ月以上にわたり病勢が安定し、試験を継続しています。

第1世代のPARP阻害剤に伴う安全性の問題を克服するように設計された次世代PARP 1／2阻害剤であるRP12146の第I／Ib相試験の用量漸増が成功裏に完了し、拡大相としてRP2D用量での患者組み入れが行われています。RP12146は投与量に応じた作用を示し、強固なターゲットエンゲージメントと、貧血や血球減少といった血液学的毒性の顕著な欠如が認められました。現在、HRR変異を有する卵巣がん、乳がん、前立腺がんの遺伝的に適格な患者を対象に、400mg BIDによる拡大相が進行中です。

Rhizen Pharmaceuticals AGの創設者で最高経営責任者（CEO）のSwaroop Vakkalankaは、次のように述べています。「当社の資産、特に転移性乳がんという治療困難な患者集団において、持続的かつ有益な病勢コントロールを示したテナリシブの臨床試験の進捗状況を報告できることをうれしく思います。また、慎重に設計した当社の次世代PARP1／2阻害剤は、このクラスの第1世代の薬剤との安全性の違いを示すことに成功しており、当社はさまざまな固形腫瘍において単剤および合理的な併用療法としての有効性評価に迅速に移行する計画です。」

1. テナリシブのポスター発表スケジュール：
   224P - 「局所進行性／転移性乳がん患者におけるPI3Kδ／γ阻害剤およびSIK3阻害剤のテナリシブの有効性と安全性：第2相試験の結果」（Efficacy and safety of Tenalisib, a PI3K delta/gamma and SIK3 inhibitor in patients with locally advanced or metastatic breast cancer: Results from a phase II study）
   発表番号：224P
   発表者：Tamta Makharadze（ジョージア、トビリシ）
   ポスターセッション：乳がん、転移性
   日付：2022年9月10日（土曜）
   ホール4：発表時間：（中央ヨーロッパ夏時間12:00～13:00）
   
   
2. RP12146のポスター発表スケジュール：
   483P - 「PARP1／2阻害剤RP12146の固形腫瘍における安全性と抗腫瘍活性の前臨床および初期臨床の評価」（Pre-clinical and early clinical assessment of the safety and anti-tumor activity of RP12146, a PARP1/2 inhibitor in solid tumors）
   発表番号：483P
   発表者：Piotr Tomczak（ポーランド、ポズナン）
   ポスターセッション：開発段階の治療薬
   日付：2022年9月12日（月曜）
   ホール4：発表時間：（中央ヨーロッパ夏時間12:00～13:00）

Rhizen Pharmaceuticals AG.について：

Rhizen Pharmaceuticalsは革新的な臨床段階のバイオ製薬企業として、オンコロジー・炎症領域における新規治療薬の創薬と開発に傾注しています。Rhizenは2008年の設立以来、数種のがんと免疫関連細胞経路を標的とする専有的な医薬品候補の多様なパイプラインを創出してきました。

Rhizenはスイスのバーゼルに本社を置いています。詳細情報についてはhttps://www.rhizen.com/をご覧ください。

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Rhizen Pharmaceuticals AG - Contact:
Samyukta Bhagwati
Manager, Corporate Affairs & Communications
Rhizen Pharmaceuticals AG.
Telephone: +41 32 580 0113
Email: corpcomm@rhizen.com

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