2024年9月30日 (月)
《概要》
医薬品の製造方法等の変更については、承認事項の一部変更に係る申請(以下「一部変更申請」)又は軽微な変更に係る届出(以下「軽微変更届出」)のいずれかの手続により行われてきましたが、国際整合等の観点から、中等度のリスクの変更については、迅速に審査を行う変更手続が試行的に導入されることとなり、その具体的な手続等について本通知のとおり定められました。
なお、本制度の利用は任意であり、本制度の利用を希望しない場合、承認申請書の記載については従前のとおりとすることで差し支えないこととされています。
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
情報取得日 2024.09.30
記事一覧 日本薬事法務学会
日本薬事法務学会の新着記事
- 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その4)(令和6年9月27日医薬薬審発0927第1号)
- 【事務連絡】中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集(Q&A)について(令和6年9月27日事務連絡)
- 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について(令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号)
- 【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について(令和6年9月25日事務連絡)
- 新医薬品等の再審査結果令和6年度(その5)について(令和6年9月25日医薬薬審発0925第1号)
- 【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(令和6年9月24日事務連絡)