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《概要》

「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基本的考え方通知」）において、レジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方が示されています。基本的考え方通知の発出以降、承認申請等において臨床試験の外部対照データや参考データとしてレジストリデータが用いられるなど、レジストリデータの活用事例が徐々に増えています。
リアルワールドデータの活用の更なる推進のため、本通知別添のとおり、医療用医薬品における承認事項一部変更承認申請や電子化された添付文書の改訂手続においてレジストリデータを活用する際の留意点が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.10.05

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