当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・無菌注射剤の製造検査の監視と報告の強化および近代化のための新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625601.htm
・FDA、ポータブルリーダーを使用する初のフィンガースティックエボラ出血熱検査に対して緊急時使用許可を発行
・FDA authorizes emergency use of first Ebola fingerstick test with portable reader
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625502.htm
・拡大アクセスプログラム強化のための新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625397.htm
・軽症間欠型気管支喘息治療のためのOTCプリマテン・ミストの承認に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research, on approval of OTC Primatene Mist to treat mild asthma
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625338.htm
上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013 FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org
日本薬事法務学会の新着記事
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号)
- 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について(令和5年6月30日薬生機審発0630第5号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件(令和5年10月31日厚生労働省告示第297号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件(令和5年10月31日厚生労働省告示第296号)
- 【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和5年11月1日厚生労働省令第137号)
- 【事務連絡】薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について(令和5年11月2日事務連絡)