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2018年11月16日 (金)
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スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、術後貧血管理に関する新たな合意声明が、患者血液管理が専門の医師らで構成される国際パネルにより、Anesthesia誌に掲載されたと発表しました。本声明は非侵襲的ヘモグロビン測定の利用と利点についての明瞭な指針を含むもので、スポットチェックと連続測定の両方について検討しています。非侵襲的測定の例として、Masimo SpHb®を使用して非侵襲的ヘモグロビンを測定するスポットチェック装置のMasimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter®を参照しています。



本声明はその一部で、「静脈切開術の代わりに非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定装置を使用することで、患者にとって失血・痛み・不快感を低減可能となり、正確性に関する懸念から日常診療での使用は制限される。検討においてはシングルチェックの正確性に重点が置かれているものの、経時的な動的変化を把握する非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定装置の信頼性により、潜在出血や治療反応性の検出が可能となる」と指摘しています。

SpHbは最近、この最新の合意声明に加え、欧州麻酔コミュニティーで信頼されている他の2機関から肯定的な評価をもらっています。欧州麻酔学会(ESA)の2017年周術期出血管理指針2およびイタリア保健省の2017年血液管理プログラム指針3のいずれも、非侵襲的・連続的SpHbをヘモグロビン測定の推奨ツールとして取り上げています。特にESA指針では「連続的ヘモグロビン測定は傾向観察として利用可能」と強く推奨しています。

SpHbはマシモの多様な非侵襲的スポットチェック/連続的測定装置(携行型とベッドサイド型)に加え、サードパーティーのライセンス装置で利用可能です。連続的測定用には、マシモのRad-97™、Radical-7®、Radius-7®があります。非侵襲的・連続的ヘモグロビン(SpHb)測定は、患者のヘモグロビン状態の把握を自動化するとともに、侵襲的血液試料におけるヘモグロビンの変化ないし変化の欠如をリアルタイムで可視化することに役立ちます。スポットチェックSpHb測定用には、Rad-67に加えMasimo Pronto®が利用できます。米国以外で販売されるこれら装置で利用可能な次世代SpHbは、体動影響の改善、SpHb測定結果の表示に要する時間の短縮、低ヘモグロビン濃度でのフィールドパフォーマンス強化により、ヘモグロビンの非侵襲的スポットチェック測定を大きく向上させます。

マシモの創設者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「世界で最も著名な医師、機関、諮問機関の一部が、当社の非侵襲的ヘモグロビン測定技術の有用性と利点について認め、それが拡大していることを、私たちはうれしく思います。3大陸での研究から連続的SpHb測定が輸血を最適化することが示されており4-6、また患者3000人以上の試験では連続的SpHb/PVi®測定が術後30日/90日死亡率を低減することが示されています7。私たちは満足することなく、SpHbとPViの改良・改善を続け、次世代SpHb機能の利点を間もなく別の市場と装置にもたらしていけるものと期待しています。」

次世代SpHb機能を搭載したRad-67はFDA承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし8、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し9、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する10-12ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており13、USニューズ&ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング14に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect®、MOC-9®)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, and Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia 2018. Doi:10.1111/anae.14358.
  2. Kozek-Langenecker SA, et al. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
  3. Vaglio S, et al. The Italian Regulatory Guidelines for the implementation of Patient Blood Management. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):325-328. doi: 10.2450/2017.0060-17.
  4. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  5. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  6. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
  7. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  10. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  11. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  12. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  13. 推定値:マシモの社内資料
  14. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHb を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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elamb@masimo.com

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