医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年11月19日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、旅行者下痢症の治療薬を新たに承認
・FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626121.htm

 

・新薬の治療効果および安全性に関する重要な市販前臨床試験の実施責任を製薬会社に課すための取り組みに関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s efforts to hold industry accountable for fulfilling critical post-marketing studies of the benefits, safety of new drugs
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626090.htm

 

・FDA、Real-Time Oncology Reviewを利用して末梢T細胞リンパ腫の第一選択療法の適応拡大を承認
・FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626079.htm

 

・一部の試験におけるイヌの使用廃止を目的とした研究を通じて動物実験を削減する取り組みに関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on efforts to reduce animal testing through a study aimed at eliminating the use of dogs in certain trials
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626060.htm

 

・2018年全米若年者たばこ調査(National Youth Tobacco Survey)の結果:若者の電子タバコの使用が前年から急増
・Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625917.htm

 

・フレーバー付きタバコ製品の入手防止および紙巻タバコにおけるメントールの使用禁止により若者を守るための新政策の提案に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on proposed new steps to protect youth by preventing access to flavored tobacco products and banning menthol in cigarettes
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625884.htm

 

・FDA、特定の埋め込み式ポンプにおいて、使用が承認されていない鎮痛剤をポンプ投与した場合の合併症リスクについて医療従事者および患者に警告
・FDA alerts doctors, patients about risk of complications when certain implanted pumps are used to deliver pain medications not approved for use with the devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625840.htm

 

・FDA、GMPに違反して製造された未承認の細胞生産物を違法販売し患者を危険にさらしたとしてStemGenex Biologic社に警告
・FDA warns StemGenex Biologic Laboratories LLC of illegally marketing an unapproved cellular product manufactured in a facility with significant manufacturing violations, putting patients at risk
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625727.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
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