医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年12月3日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、先天性サイトメガロウイルス感染の診断を補助する新たな検査キットの販売を許可
・FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627310.htm

 

・FDA、進行中のYouth Tobacco Prevention Planの一環として、子供用食品を模したパッケージや広告でE-リキッドを販売した業者1社に対し、新たに警告
・FDA warns company for selling e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of the agency’s ongoing Youth Tobacco Prevention Plan
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627123.htm

 

・FDA、まれな自己免疫疾患であるランバート・イートン筋無力症症候群の治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627093.htm

 

・FDA、特定の遺伝子変異を有する再発性または難治性の急性骨髄性白血病(AML)成人患者のための治療薬を承認
・FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627072.htm

 

・FDA、非ホジキンリンパ腫成人患者の治療のためのバイオシミラーを初めて承認
・FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm

 

・510(k)申請の対象医療機器の開発促進および機器の安全性と効果の向上におけるプレディケートデバイスの近代化の重要性に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626838.htm

 

・クラトム製品から検出されたニッケルおよび鉛を含む重金属のリスクに関するFDA声明
・Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626738.htm

 

・FDA、未申請かつ危険性のある有効成分を含有するとして、精力剤「Rhino」を小売業者から購入および使用しないよう消費者に警告
・FDA warns consumers to avoid Rhino male enhancement products found at retailers because of undeclared and potentially dangerous drug ingredients
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626723.htm

 

・FDA、特定の原発巣ではなく重要な癌ドライバー遺伝子を標的とする抗腫瘍薬を迅速承認
・FDA approves an oncology drug that targets a key genetic driver of cancer, rather than a specific type of tumor
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626710.htm

 

・医療機器の安全性レビューおよび効果の向上のための510(k)承認経路の近代化を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
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東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
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