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SpeeDxの検査キットがセフィエドのGeneXpertシステム用FleXible Cartridgeプログラムを通じて利用可能に

シドニー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- SpeeDx Pty, Ltd.は、GeneXpertシステムでの使用を目的に、市場をリードする当社のResistancePlus^®検査キットを製造するための契約をセフィエドと締結したと発表しました。2019年前半に開始が計画されているセフィエドのFleXible（フレキシブル）カートリッジプログラムにおける最初の検査キットとなるResistancePlus^® MGは、性感染症（STI）のマイコプラズマ・ジェニタリウム（Mgen)と、アジスロマイシン耐性と関連したマーカーを検出する検査キットです。

SpeeDxのコリン・デンバー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「GeneXpertシステムにて機能するFleXibleカートリッジでResistancePlus MGが利用可能になり、当社製品の提供範囲が拡大することは、当社にとって願ってもないことで、胸が躍ります。患者は既に当社中央ラボの検査を利用した耐性誘導療法の恩恵を受けています。医師は耐性に関する情報を以前にも増して迅速に受け取り、抗菌薬の管理と、より効果的な抗生物質療法の判断を支えることができます。」

セフィエドの最高医学・技術責任者であるデビッド・H・パーシング（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「当社の新しいFleXible Cartridgeプログラムにより、信頼できる試薬メーカーは、セフィエドの使いやすいカートリッジを使用して標的分子検査キットを開発できます。GeneXpertシステムは世界で2万2000近くが設置されているため、本技術は実用的な治療情報が直ちに必要となる多くの状況に適用できる潜在力を備えています。」

Mgen感染に対する管理ガイドラインには、Mgenの検出で観察されるマクロライド耐性率上昇への対応としての耐性検査^1-3のみか、経験的なMgen治療^4-6が含まれます。ResistancePlus^® MGはMgenの管理ガイドラインを支え、耐性誘導療法を実現するものです。同療法は、抗生物質療法の指針として要望の高い情報を医師に提供することで、治癒率を改善することが臨床的に証明されています³。

Mgenについて

マイコプラズマ・ジェニタリウムは尿道炎、子宮頸管炎、子宮内膜炎、骨盤内炎症性疾患などの症状をもたらす場合があります。最近の研究では、マイコプラズマ・ジェニタリウムは淋病よりも有病率が高いことが判明しています⁷。マイコプラズマ・ジェニタリウムも淋病と同様、いわゆるSTIスーパー耐性菌に発展します⁸。これは多くの抗生物質治療に耐性を示し、治療が極めて困難な感染症をもたらすことで、世界規模で公衆衛生の脅威となっているものです。

マクロライド系抗生物質、特にアジスロマイシンは、ますます大きな問題となっているマイコプラズマ・ジェニタリウムSTIに対するファーストライン治療ですが、これら抗生物質に対する耐性は、幾つかの国々で50%まで上昇しています^4-6。この抗生物質耐性の問題拡大により、Mgen感染症に対する幾つかの世界的なSTI管理ガイドラインは、マクロライド耐性と関連した遺伝子変異を検出できるアッセイにより、マイコプラズマ・ジェニタリウムを検出する分子検査の使用を補完するよう推奨しています^1-3。

米国では現在、マイコプラズマ・ジェニタリウムを検出する分子診断検査でFDAの承認を取得したものは存在しません。SpeeDxのResistancePlus^® MGアッセイは、欧州での販売を目的にCEマークを、またオーストラリアでの販売を目的に TGA承認を取得しています。本検査キットは、マイコプラズマ・ジェニタリウム検出および抗生物質耐性の有益な情報を、迅速な時間枠の中で医師に提供します。抗生物質耐性感染症のタイムリーな検出は、耐性誘導療法を可能にして患者の治療を改善することで、脆弱な集団への拡散の可能性を減らすとともに、抗生物質耐性に対処します。

SpeeDxについて

2009年設立のSpeeDxは、オーストラリアに拠点を置く非上場企業で、ロンドンと米国に事業所を構え、広く欧州に販売店を擁しています。SpeeDxが専門とする分子診断ソリューションは単純な検出の域を超え、患者管理の改善のための包括的な情報を提供します。革新的なリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応（qPCR)技術が、市場をリードする多重検出・プライミング戦略を推進しました。製品ポートフォリオは性感染症（STI）、抗菌物質耐性マーカー、呼吸器疾患に対するマルチプレックス検査に重点を置いています。SpeeDxの詳細についてはhttps://plexpcr.comをご覧ください。

セフィエドについて

カリフォルニア州サニーベールを拠点とするセフィエドは、大手の分子診断薬企業として、正確でありながらも使いやすい分子システム／検査法の開発・製造・販売を通じ、医療の改善に専心しています。当社のソリューションは、非常に複雑で時間がかかる手作業を自動化することで、あらゆる規模の施設に対し、有機体や遺伝性疾患の高度な遺伝子検査を実施するためのより優れた手段を提供します。当社は分子生物学における高い能力を通じ、感染性疾患やがんの管理など、正確性・迅速性・実用性を備えた検査結果が最も必要とされるアプリケーションに専念しています。詳細情報についてはwww.cepheid.comをご覧ください。

1. Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. PMID: 27505296.

2. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf

3. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium

4. Read T R H, Fairley C K, Murray G L, et al. Outcomes of resistance-guided sequential treatment of Mycoplasma genitalium infections: a prospective evaluation, Clinical Infectious Diseases, ciy477, https://doi.org/10.1093/cid/ciy477

5. Getman D, Jiang A, O'Donnell M, Cohen S. 2016. Mycoplasma genitalium prevalence, coinfection, and macrolide antibiotic resistance frequency in a multicenter clinical study cohort in the United States. J Clin Microbiol 54:2278-2283.

6. Murray GL, Bradshaw CS, Bissessor M, et al. Increasing Macrolide and Fluoroquinolone Resistance in Mycoplasma genitalium. Emerging Infectious Diseases. 2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.

7. Miller WC, Ford CA, Morris M, et al. Prevalence of chlamydial and gonococcal infections among young adults in the United States. JAMA 2004; 291:2229–2236.

8. Unemo, M. & Jensen, J.S. ‘Antimicrobial-resistant sexually transmitted infections: gonorrhoea and Mycoplasma genitalium’. 2016. Nat. Rev. Urol.268. Published online 10 Jan 2017. doi:10.1038/nrurol

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