医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年5月13日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・互換性のあるバイオシミラー市場化のための承認経路の最終ガイダンスに関するFDA声明
・Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on policy advancements to help bring interchangeable biosimilars to market
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-acting-fda-commissioner-ned-sharpless-md-policy-advancements-help-bring-interchangeable

 

・妊娠中および授乳中の女性における処方箋薬の効果についての理解促進のためのデータ収集を目的とした方針に関するFDA声明
・Statement from Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on policies designed to capture more data to better understand effects of prescription drugs in pregnant and nursing women
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-janet-woodcock-md-director-fdas

 

・FDA、自己免疫疾患であるランバート・イートン筋無力症候群の患児を対象とした治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for children with Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-children-lambert-eaton-myasthenic-syndrome-rare-autoimmune-disorder

 

・FDA、重篤でまれな疾患であるトランスサイレチン媒介性アミロイドーシスを原因とする心疾患の治療薬を初めて承認
・FDA approves new treatments for heart disease caused by a serious rare disease, transthyretin mediated amyloidosis
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatments-heart-disease-caused-serious-rare-disease-transthyretin-mediated

 

・女性の健康を守り乳房インプラントの安全性を確保するための新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., and Jeff Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on FDA’s new efforts to protect women’ s health and help to ensure the safety of breast implants
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-principal-deputy-commissioner-amy-abernethy-md-phd-and-jeff-shuren-md-jd-director-fdas

 

・FDA、流行地におけるデング熱予防のためのワクチンを初めて承認
・First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-dengue-disease-endemic-regions

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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