- NTX-001は継続して、他の副作用を起こさず、全般的な安全性と高い忍容性を示す
- NTX-001は、24週間で臨床的および統計的に有意な機能の改善を示した
- NTX-001は、24週間で臨床的および統計的に有意な痛みの改善を示した
ペンシルバニア・ウェイン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --神経修復と再生のパイオニアであるニューラプティブ・セラピューティクスは、NTX-001に関して進行中のNEUROFUSE研究から得られた新しい24週間データを喜んで発表します。これは、以前に発表した、2024年1月の12週間データ概念実証結果に続き、当製品のステータスをさらに確実とするものです。
複数施設、無作為化、評価者盲検で実施された第2a相NEUROFUSE研究から得られた最新データにより、切断された末梢神経の補助治療としてのNTX-001の持続的な安全性と有効性が強調されます。24週時点で、NTX-001は依然として有望な安全性プロファイルを示し、治療による有害事象の発生率は標準治療よりも低く留まっています。
有効性については、NTX-001はMichigan Hand Questionnaire（MHQ）が実施した標準治療のみの場合との比較において、手の機能と症状に関して統計的に有意な改善を示し、8週間および24週間の間隔で臨床および統計的に有意な変化が確認されました。 数値疼痛評価スケールを含む二次評価項目も統計的に有意な改善が見られ、24週時点でNTX-001に有利な結果となりました。これらの結果は、12週の中間時点での初期臨床反応を裏付けるものであり、感覚回復に関する複数の評価を含む、複数の二次評価項目にわたり一貫して肯定的な傾向を示しています。
「外傷性末梢神経損傷を修復するための現在の技術では、多くの場合、転帰が望ましくなく、重大な神経障害性陣痛が引き起こされる可能性があります。今回の、神経修復にNTX-001を用いた第2a相無作為化臨床試験では、神経接合での使用における安全性が実証され、患者の報告による疼痛スコアおよび、患者の報告による機能転帰の尺度が有意に改善されました。この新しい技術を用いた、このような壊滅的な損傷を負った患者を治療する潜在能力は、魅力的なものであり、今後の臨床応用が期待されます。」と、デイビッド・M・ブローガン氏（医学修士、セントルイスのワシントン大学整形外科学准教授、当研究の筆頭著者）は述べました。
結果は私たちにとって非常に喜ばしいものであり、今後の学術会議でこれらの主要な結果を発表する準備を迅速に進めています。近日、FDAとの第2相終了に関するミーティングを行い、後期開発および承認の道筋について議論する見込みです。患者さん、研究者の方々、スタッフの方々に、この研究に参加していただき、取り組んでいただいたことに感謝しています。」と、ニューラプティブ・セラピューティクスの最高運営責任者であり、研究開発EVPのエヴァン・ツァニスは述べています。
NTX-001の継続的な進捗により、ニューラプティブ・セラピューティクスは末梢神経損傷に苦しむ、世界中の大勢の患者さんに向けた、新しいソリューション開発の最前線に立ち続けます。
ニューラプティブ・セラピューティクスについて
ニューラプティブ・セラピューティクスは、末梢神経を修復および再生するための医療製品および治療法の革新と開発に専念しています。当社は、神経損傷の複雑な課題に直面する患者さんと医師の、満たされていない医療ニーズへの対応に重点を置いています。
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