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《概要》

フレキシブルディスク（以下「FD」）等を用いて行う医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認又は許可等に係る申請、届出又は申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生発0216第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧通知」）によって示されています。
「デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第161号）により、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条中「フレキシブルディスクその他これに準ずる物として厚生労働大臣が定めたもの」を「電磁的記録媒体」へ改める等の改正が行われました。
これに伴って、電磁的記録媒体を用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。これに伴い、他の通知又は事務連絡中、旧通知を参照する箇所については、本通知を参照することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.12.30

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