2024年4月30日 (火)
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和6年4月26日開催の薬事審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
これにより、本通知別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いがなされることとなります。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.04.30
記事一覧 日本薬事法務学会
日本薬事法務学会の新着記事
- 【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準及び厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する告示の一部を改正する告示（令和6年4月30日厚生労働省告示第195号）
- 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和6年4月26日医薬薬審発0426第1号・医薬安発0426第2号）
- 新医薬品の承認時期について（令和6年4月24日医薬薬審発0424第1号）
- レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和6年4月16日医薬薬審発0416第1号）
- 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（令和6年4月15日医薬薬審発0415第1号）
- 【事務連絡】GMP事例集（2022年版）追補について（令和6年4月10日事務連絡）