2024年4月30日 (火)
《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査(以下「承認審査」)に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」(平成25年6月14日閣議決定)において独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」(平成25年6月14日関係大臣申合せ)において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。
医薬品の製造販売についての承認申請時等の電子データ提出に関する取扱い等については、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」(令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」)により示されています。
承認申請時等の電子データの受付の実績等を踏まえ、申請電子データ通知が本通知別紙新旧対照表のとおり改正されました。
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
情報取得日 2024.04.30
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