当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・パーソナライズド・メディシンとコンパニオン診断薬における開発およびライフサイクルに関するコンセプト・ペーパー
・Concept paper on development and lifecycle of personalised medicines and companion diagnostics
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002788.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・抗菌薬使用と抗菌薬耐性の関連性について、新たな証拠に関するEU報告書
・EU report: more evidence on link between antibiotic use and antibiotic resistance
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002786.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・薬剤耐性リスク低減のための、動物用医薬品における抗菌剤の適応外使用の削減
・Reducing off-label use of antimicrobials in veterinary medicine to reduce risk of resistance
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002785.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・抗菌剤耐性リスク低減のため、動物へのアミノグリコシド系抗生物質の使用を推奨
・Recommendations for use of aminoglycosides in animals to reduce risk of antimicrobial resistance
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002784.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
・First-in-human臨床試験の改定ガイドライン
・Revised guideline on first-in-human clinical trials
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002783.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013 FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org
日本薬事法務学会の新着記事
- 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(令和5年7月3日薬生薬審発0703第1号)
- 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について(令和5年6月30日薬生機審発0630第5号)
- 【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和5年12月27日厚生労働省令第166号)
- 【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(令和5年12月26日厚生労働省令第163号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十六条の六の二第一項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品(令和5年12月21日厚生労働省告示第338号)
- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(令和5年12月20日厚生労働省告示第337号)