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2021年4月30日 (金)
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処方薬ユーザー・フィー法(PDUFA)に基づく審査終了目標日は202110月26日に設定


米マサチューセッツ州ケンブリッジ & 大阪--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)(「武田薬品」)は本日、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療歴を有し、米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査で検出された上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん(mNSCLC)の成人患者に対する治療薬としてのモボセルチニブ(TAK-788)について、当社による新薬承認申請(NDA)をFDAが優先審査に指定したと発表しました。モボセルチニブは、EGFRエクソン20挿入変異を選択的に標的とするよう特別に設計した初の経口治療薬です。

武田薬品Oncology Therapeutic Area Unitのヘッドを務めるクリストファー・アーレントは、次のように述べています。「EGFRエクソン20挿入変異を伴うmNSCLCの患者さんは、現在の治療選択肢は利点が限定的で、良好でない生存転帰しかもたらさないため、大きな困難に直面しています。プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有するとともにEGFRエクソン20挿入変異を伴うNSCLCの患者さんを対象に、有効な経口治療薬としてのモボセルチニブの提供に向けて一歩前進したことに当社は感激しています。米国を含む世界各国の規制当局との協議を継続していきたいと思います。」

モボセルチニブのNDAで主たる基盤としているのは、mNSCLC患者に経口投与したモボセルチニブの安全性と有効性を評価する第1/2相試験の結果です。今回の申請は、FDAの迅速承認制度により行われました。本審査は、FDAのオンコロジー・センター・オブ・エクセレンス(OCE)によるイニシアチブであるProject Orbisの下で実施されていますが、このプロジェクトは提携各国における抗がん製品の同時申請・審査の枠組みを提供するものです。

武田薬品は、NDAの審査中、モボセルチニブ治療が適格となり得る米国の患者さんを対象に、拡大アクセスプログラム(EAP)(NCT04535557)を発足させました。武田薬品のEAPに関する詳細情報はこちらでご覧いただけます。

モボセルチニブ(TAK-788)について

モボセルチニブは、上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異を選択的に標的とするよう特別設計したファーストインクラス治験薬の経口チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)です。米国FDAは2019年、エクソン20挿入変異などのHER2変異あるいはEGFR変異を伴う肺がんの治療薬として、モボセルチニブを希少疾病治療薬に指定しました。モボセルチニブは2020年4月、EGFRエクソン20挿入変異陽性転移性非小細胞肺がん(mNSCLC)患者で、プラチナ製剤による化学療法を実施中か実施後に病勢が進行した患者に対するブレークスルーセラピーの指定をFDAより受けました。モボセルチニブは2020年10月、1種類以上の全身化学療法による治療歴を有するEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行性/転移性NSCLC患者に対する治療薬として、中国の医薬品審査評価センター(CDE)からブレークスルーセラピーの指定を受けました。

第1/2相試験について

第1/2相試験は非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、経口投与したモボセルチニブの安全性、薬物動態、抗腫瘍活性の評価を目的としています。本試験は、上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異を伴う転移性NSCLC(mNSCLC)患者を対象に、モボセルチニブの単剤療法および化学療法との併用療法を評価する第1相用量漸増試験と、幾つかの拡大コホートおよび1つの延長コホートで構成されています。

プラチナ製剤による前治療群の有効性解析の対象となったmNSCLC患者114人は、EGFRエクソン20挿入変異があり、第1/2相試験でプラチナ製剤ベースの治療を受け、モボセルチニブ160 mgを1日1回投与された患者となります。

EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん(mNSCLC)について

非小細胞肺がん(NSCLC)は肺がんの最も一般的な形態であり、世界保健機関によれば、世界中で毎年診断される推定180万人の新規肺がん症例の約85パーセントを占めています1,2。上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異を伴う転移性NSCLC(mNSCLC)患者さんは、NSCLC患者さんの約1~2%を占め、欧米人よりアジア人で多く見られます3-7。現在、EGFRエクソン20挿入変異を標的とするFDA承認済みの治療薬は存在しておらず、これらの患者さんに対する現在のEGFR TKIおよび化学療法の効果は限定的であるため、この疾患は他のEGFR変異を伴う疾患よりも予後が不良となっています。

武田薬品は、EGFRエクソン20挿入変異を伴うmNSCLCの継続的な研究開発に傾倒しており、世界中で毎年本疾患と診断される約3万人(米国だけで3000人)の患者さんに対する標的治療の選択肢を導入することを目指しています3,4

武田薬品のオンコロジー領域に対する取り組み

当社の研究開発上の中核的使命は、科学に対する傾倒、画期的イノベーション、患者の生活改善への熱意を通じ、世界中のがん患者に新規医薬品を届けることです。当社の血液疾患治療薬、充実したパイプライン、固形腫瘍治療薬のいずれにおいても、当社は患者に必要な治療を届けるべく、革新的であるとともに競争力のある立場の保持を目指しています。詳細情報についてはwww.takedaoncology.comをご覧ください。

武田薬品工業株式会社について

武田薬品工業株式会社(TSE: 4502/NYSE: TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、患者さん、従業員、そして地球に対する約束に従って、人生・生活を変える治療薬を創出し、お届けすることに傾倒しています。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少な遺伝性疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細情報についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。

留意事項

本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本資料(添付資料及び補足資料を含みます。)において武田薬品工業株式会社(以下、「武田薬品」)によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース(それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。)は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、(投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく)情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で(受領者に対して提供される追加情報と共に)提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。

武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社(we、usおよびour)」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本プレスリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする(targets)」、「計画する(plans)」、「信じる(believes)」、「望む(hopes)」、「継続する(continues)」、「期待する(expects)」、「めざす(aims)」、「意図する(intends)」、「保証する(ensures)」、「だろう(will)」、「かもしれない(may)」、「すべきであろう(should)」、「であろう(would)」「することができた(could)」、「予想されるanticipates)」、「見込む(estimates)」、「予想する(projects)」などの用語、同様の表現、それらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。かかる将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、これらの要因は実際の結果が将来見通し情報で明示ないし暗示された内容と著しく異なる場合の原因になり得るものです。これらの要因には、日本と米国の一般的な経済条件を含む当社の世界的な事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功の不確実性および規制当局による判断とその時期を含む新製品開発に固有の問題、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難または遅延、金利及び通貨為替レートの変動、市場で販売された製品または製品の安全性または有効性に関するクレームまたは懸念等、新型コロナウイルスの世界的流行病のような健康危機が武田薬品ならびにその顧客およびサプライヤー(武田薬品が営業する国々における外国政府を含む)に及ぼす影響や当社事業のその他の面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI(買収後の統合活動)の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、武田薬品が米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書(https://www.takeda.com/investors/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能)で指摘したその他の要因が含まれますが、これらに限られません。武田薬品は、法律ないし証券取引所規則で要求される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、または当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果ないし記述は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証、見積もりではありません。

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