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2021年11月4日 (木)
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スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、汎用性の高い患者モニタリング/接続ハブであるRoot®用のDual SET®パルスオキシメトリーを発表しました。Dual SET®オキシメトリーの最初のアプリケーションは、Masimo SET®ガイド下の重症先天性心疾患(CCHD)スクリーニングを大きく前進させるもので、Masimo SET® MOC-9®モジュールのCEマーキングを取得して欧州で発売したほか、Root用のEve™ CCHD新生児スクリーニングアプリケーションを追加しました。これらを統合したソリューションにより、Dual SET®オキシメトリーを使用した新生児スクリーニングの自動化が強化されます。病院のCCHDスクリーニングプロトコルに合わせてカスタマイズされた直感的なEveアプリケーションにより、管前・管後の部位における酸素飽和度(SpO2)という2つの測定を同時に行うことができます。



CCHDは生産児1000人当たり約2.5~3人の新生児が罹患しており1、重大な罹患率や死亡率を防ぐためには、生後すぐに介入する必要があります。また、乳児において発見が遅れると、脳障害のリスクが高まります2。従来、新生児におけるCCHDの証拠は、身体検査とモニタリングで一般的な症状を確認することで見つけていましたが、新生児の身体検査だけでは信頼性が低く、退院前にCCHDのある一部の乳児を発見できない可能性があることが研究で示されています3-5。パルスオキシメトリーによるスクリーニングを追加することは、臨床医は乳児に症状が出る前にCCHDを発見することに役立ちます6。臨床的に実証済みのMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、30万人以上の赤ちゃんを対象とした10件以上のCCHDスクリーニング研究において、新生児のCCHDスクリーニングの効果を高めることが示されています1,7-16。例えば、ほぼ4万人の乳児を対象とした研究では、CCHDスクリーニングの感度が、身体検査のみでは63%だったのが、身体検査とSET®を併用することで83%にまで向上しました1。また、12万人以上の乳児を対象とした別の研究(これまでで最大のCCHDスクリーニング研究)では、臨床評価とSET®を併用することで、スクリーニングの感度が77%から93%に向上しました7。SET®を用いたCCHD研究から得られた証拠は、世界中で使用されているCCHDスクリーニングガイドラインの策定に貢献してきました17

Masimo SET®パルスオキシメトリーで活用される新生児スクリーニングアプリケーションのEveは、CCHDスクリーニングのプロセスを簡素化するように設計されています。手順を追った視覚的な説明、アニメーション、詳細で解釈しやすいスクリーニング結果の表示により、臨床ワークフローの標準化と強化、臨床医間のスクリーニング方法の一貫性の向上、計算ミスの可能性の低減を実現します。またEveにより、臨床医はCCHDの検出感度を向上させることが示されている灌流指標をスクリーニングに取り入れることができます18-19

既にPulse CO-Oximeters®のRadical-7®とRad-97®で提供しているEveは、Rootの高解像度の大型スクリーンでの表示に特に適しています。Rootは内蔵のバーコードスキャナーにより、患者とスクリーニング結果を自動的に関連付けることができます。また、マシモ・ホスピタル・オートメーション(Masimo Hospital Automation™)プラットフォームとの統合により、Rootはこれら結果の電子医療記録(EMR)への転送を自動で行うため、手動でのカルテ作成が不要になります。

今回、Root用の新しいMasimo SET® MOC-9モジュール(このハブのもう1つの重要な差別化因子、すなわちその先進的で柔軟性を備えた接続機能によって実現)を追加したことで、Eveガイド下で実施するCCHDスクリーニングは、より一層簡素で効率的なものになりました。つまり、Radical-7を介して1台のパルスオキシメトリーセンサーをRootに接続し、MOC-9モジュールを介して2台目を接続することで、スクリーニングに必要な管前・管後のSpO2測定を順次ではなく同時に行い、その結果を1つのスクリーンに便利に表示することができます。このDual SET®オキシメトリー技術は、CCHDスクリーニングプロセスを簡素化し、臨床ワークフローを改善するものです。

国立小児病院のC・R・ベイダ循環器科教授であるジェラルド・R・マーティン医師(MD)は、次のように述べています。「国内外で先天性心疾患のための活動を呼び掛けている者として、Masimo SET®パルスオキシメトリーはパルスオキシメトリーによるCCHDスクリーニングのための極めて優れたツールであると信じています。管前・管後の正確な測定値が同時に得られることで、スクリーニングのプロセスが簡素化され、不一致を迅速に認識することができ、最終的に新生児のケアを向上させることができます。」

Rootは強力で拡張可能なハブであり、さまざまな技術、デバイス、システムを統合し、一元的なマルチモーダルモニタリング/接続ソリューションを提供するものです。臨床医は、Rootのプラグアンドプレイ拡張機能により、デュアルオキシメトリーのMasimo SET®に加え、高度なrainbow® Pulse CO-Oximetry測定、O3®リージョナルオキシメトリー、SedLine®脳機能モニタリングなど多数の測定を同時に行い、患者の状態をより広範に把握することができます。Rootをホスピタル・オートメーション・プラットフォームと併用することで、接続されたすべてのデバイスのモニタリングデータをEMRに自動でカルテ化できます。

マシモのメディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントを務めるアウグスト・ソラ(MD)は、次のようにコメントしています。「新生児の生存率と脆弱な乳児の生活の質を向上させるために、新生児に影響を与える低酸素血症や高酸素血症の早期診断と治療に国内外で取り組んできた新生児専門医として、Masimo SET® Measure-through Motion技術の精度と信頼性が、パルスオキシメトリーによるCCHDスクリーニングを実現しただけでなく、未熟児網膜症(ROP)の劇的な低減にも貢献したことを知っています20。SET®は、長期にわたる重篤な病的状態を防ぐために、信頼性と質の高いモニタリングを実現しており、現在ではCCHDの新生児スクリーニングやROPの標準的な治療法となっています。SET® MOC-9モジュールが利用できるようになったことで、臨床医は1台のディスプレーを使って、管前・管後のデュアルオキシメトリー測定値を同時に得ることができ、Rootを使ったCCHD新生児スクリーニングの効率を高めることができます。さらに、Root上のEveアプリケーションは自動化されているため、スクリーニングプロセスを簡素化し、体系化することができます。世界中の何百万もの新生児とその家族が、この独特なソリューションによって大いに恩恵を受けることでしょう。」

EveとSET®モジュールは、FDA認可を取得しておらず、米国では販売していません。

@Masimo | #Masimo

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設やアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています21。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし20、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し1、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する22-24ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており25、USニューズ&ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング26において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

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  3. Ewer AK et al. NIHR Health Technology Assessment Programme: Executive Summaries.
  4. de Wahl Granelli A et al. BMJ. 2009;Jan 8;
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  7. Zhao et al. Lancet. 2014;384(9945):747-54.
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  21. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  22. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  23. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  24. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  25. 推定値:マシモの社内資料
  26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SET®、Root®、Eve™、SET® MOC-9® Moduleに加え、これらを組み合わせて提供するデュアル・オキシメトリー・スクリーニング・ツール(「本ソリューション」)の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、EMMAを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術(Masimo SET®、Root、Eve、SET® MOC-9 Module、本ソリューション)が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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