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《概要》

市販前の新たな治験実施の有無によらず、プログラム医療機器を含む医療機器の承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いについては、『医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について』（薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号、平成29年11月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）により示されています。
プログラム医療機器の開発及び薬事承認を効率的に行う観点から、「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業」において二段階承認の考え方を含めた薬事承認制度の在り方が検討され、「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について」（令和5年5月29日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）が示され、本通知のとおり、プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い及び運用が明確化されました。
なお、二段階承認の考え方は選択肢の1つであり、当該アプローチを適用せずに薬事承認を取得できるとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2023.11.28

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