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《概要》

医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る報告、調査並びに基本計画書の変更届及び追加届（以下「報告等」）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第53条の9、第63条、第228条の25及び第241条並びに平成17年11月25日付薬食安発第1125010号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、平成25年12月20日付薬食安発1220第14号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、平成26年6月12日付薬食審査発0612第5号、薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知、平成29年4月28日付薬生発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、平成29年4月28日付薬生安発0428第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知、令和2年3月23日付薬生機審発0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知、令和2年8月31日付薬生発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知及び令和4年3月28日付薬生機審発0328第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知により、添付文書及び注意事項等情報（以下「添付文書等」）が報告対象であること等が示されてきました。
製造販売業者等の報告等に係る事務の効率化を図ることを目的に、医薬品等に関する報告等における添付文書等の取扱いについて本通知のとおり整理され、令和6年3月29日以降に行われる報告等に係る添付文書等について適用することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.04.30

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