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東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下、大塚製薬）は、多剤耐性結核の治療薬として開発を進めている新規抗結核薬「デラマニド」（一般名）の国内の製造販売承認申請を2013年3月に行いました。デラマニドは、WHOのガイドライン又は結核医療の基準（厚生労働省）に従って、既存の標準治療（OBR*3）との併用が見込まれています。デラマニドは、厚生労働省から希少疾病用医薬品として指定されています。 今回の申請の際には、世界9カ国から17の医療機関が参加する臨床第II相試験より481名の多剤耐性結核患者さんの解析結果と、2本の長期試験の解析結果を併せた内容をもって申請しました。 今回の承認申請は、欧州医薬品庁（EMA*4）に2011年末に提出した医薬品販売承認申請（MAA*5）に続く大きな前進です。大塚製薬は、米国においてもデラマニドの承認申請を行う予定です。 臨床第II相試験では、喀痰を培養し結核菌を検出することによる評価（SCC*6）を行いました。SCCは、その患者さんの喀痰から結核菌が消失し，結核

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