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2013年3月27日 (水)
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東京--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本太郎、以下、大塚製薬)は、多剤耐性結核の治療薬として開発を進めている新規抗結核薬「デラマニド」(一般名)の国内の製造販売承認申請を2013年3月に行いました。デラマニドは、WHOのガイドライン又は結核医療の基準(厚生労働省)に従って、既存の標準治療(OBR*3)との併用が見込まれています。デラマニドは、厚生労働省から希少疾病用医薬品として指定されています。 今回の申請の際には、世界9カ国から17の医療機関が参加する臨床第II相試験より481名の多剤耐性結核患者さんの解析結果と、2本の長期試験の解析結果を併せた内容をもって申請しました。 今回の承認申請は、欧州医薬品庁(EMA*4)に2011年末に提出した医薬品販売承認申請(MAA*5)に続く大きな前進です。大塚製薬は、米国においてもデラマニドの承認申請を行う予定です。 臨床第II相試験では、喀痰を培養し結核菌を検出することによる評価(SCC*6)を行いました。SCCは、その患者さんの喀痰から結核菌が消失し,結核

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