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2013年5月27日 (月)
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スイス・ブードリー--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- セルジーン・コーポレーション(NASDAQ: CELG)子会社のセルジーン・インターナショナルは本日、進行性すい臓がん患者を対象とする第1選択薬としてのアブラキサン(ABRAXANE®、タンパク結合パクリタキセル小粒子懸濁注射剤、アルブミン結合)とゲムシタビンの併用について、適応追加申請(sNDA)が米食品医薬品局(FDA)から優先審査に指定されたと発表しました。 FDAは、医薬品について、それが承認された場合に市販製品と比べて顕著な改善をもたらす可能性がある場合や、適当な医薬品が存在しない疾患を治療するための医薬品を提供する場合に、優先審査の指定を与えます。優先審査の完了目標は6カ月となっています。アブラキサンのsNDAに対する処方箋薬ユーザー手数料法(PDUFA)の期限は、2013年9月21日です。 欧州医薬品庁(EMA)も2013年4月、進行性すい臓がん患者を対象とする第1選択薬としてのアブラキサンとゲムシタビンの併用に対する現行の販売承認申請(MAA)で、タイプII変更申請の審査を受理しています。

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