2010年7月20日 (火)
健康な大人を対象とする第1相臨床試験(細胞・遺伝子治療剤、予防ワクチンを除く)を実施する際、食品医薬品安全庁(KFDA)の事前相談を受けた場合に限り、法廷処理期間を通常の30日の半分以下、14日以内に優先的に処理を行うこととなった。
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- 【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(令和5年12月27日厚生労働省令第166号)
- 【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令(令和5年12月26日厚生労働省令第163号)
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- 【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(令和5年12月20日厚生労働省告示第337号)