医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年3月12日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、汚染リスク評価のための市販後調査義務に違反したとして、十二指腸内視鏡製造会社に警告
・FDA warns duodenoscope manufacturers about failure to comply with required postmarket surveillance studies to assess contamination risk
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm600388.htm

 

・「季節性インフルエンザに対する米国の公衆衛生準備および対応に関する審査」の公聴会に関するFDA声明
・Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations hearing “Examining U.S. Public Health Preparedness for and Response Efforts to Seasonal Influenza.”
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm600244.htm

 

・医療機器Essureに関する進行中の市販後レビューおよび女性への情報提供の取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA activities related to the ongoing post-market review of Essure and FDA’s commitment to keep women informed
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm600052.htm

 

・FDA、輸血用血液をダニ媒介の感染から保護するため、バベシアの血液スクリーニング検査を初めて承認
・FDA approves first tests to screen for tickborne parasite in whole blood and plasma to protect the U.S. blood supply
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599782.htm

 

・FDA、世界最小サイズの人工心臓弁を承認
・FDA expands approval of replacement heart valve, smallest mechanical valve size approved in the world
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599676.htm

 

・FDA、治療の選択肢が限られている患者のための新たなHIV治療薬を承認
・FDA approves new HIV treatment for patients who have limited treatment options
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599657.htm

 

・FDA、BRCA変異3種を検出するための消費者直販型遺伝子検査を条件付きで認可
・FDA authorizes, with special controls, direct-to-consumer test that reports three mutations in the BRCA breast cancer genes
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm599560.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
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