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2018年11月14日 (水)
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アビオメッドはFDAとランダム化対照ピボタル試験を開始へ

シカゴ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- アビオメッド(NASDAQ: ABMD)は、FDA承認試験「STEMIドアツーアンローディングの安全性および実行可能性に関するランダム化対照試験」の結果を発表します。試験結果は、心原性ショックを伴わない前壁ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を呈する患者で、再灌流に先立ちImpella CP®を使用しての30分間にわたる左心室アンロードが、迅速再灌流を受けたImpella使用患者との比較で、安全かつ実行可能であることを示しています。



50人の患者を対象とした今回の前向きランダム化多施設試験の結果は本日、シカゴで開催中の2018年米国心臓協会学術集会で、タフツ医療センター・心血管研究イノベーションセンターのエグゼクティブディレクターであるNavin Kapur医師(MD)が発表しました。試験結果は同時にCirculation誌に掲載されました。Kapur医師と、ヘンリー・フォード病院(デトロイト)構造的心疾患センターのメディカルディレクターであるウィリアム・オニール医師(MD)が本試験の共同治験責任医師を務めました。

本試験で判明した内容:

  • 最初にアンロードを行って再灌流を30分遅らせても、試験の迅速再灌流群との比較で、30日間の主要脳心血管イベント(MACCE)件数ないし梗塞領域は増大しなかった。梗塞領域は心臓発作後の心筋損傷の尺度の1つ。
  • 臨床試験で心臓発作(STEMI)患者における再灌流の遅延は実行可能であることが、両試験群における30分アンロード・プロトコルの100%順守とImpella CP挿入の100%成功で示された。
  • ST値の合計が6を上回る患者の場合、再灌流に先立ち左心室アンロードを30分間行うことで、リスク領域のパーセンテージとしての梗塞領域が縮小すると思われる。

Kapur医師は次のように述べています。「再灌流前のアンロードによる梗塞領域の縮小が今後の試験で確認されれば、この概念はSTEMI患者に対する迅速再灌流に関する既存のガイドラインを発展させるものとなります。初回の心臓発作を経験した患者の75パーセントは、5年以内に心不全を発症するため、梗塞領域を縮小させ、心不全を予防するための新しいアプローチが必要です。前臨床研究での非ヒト由来データセットは、再灌流に先立つ左心室アンロードが、再灌流損傷を減らす心臓保護プログラムを作動させ、現在の標準治療を改善できる可能性があることを示しています。」

アビオメッドはまた、FDAとの合意に従い、再灌流を遅らせてのアンロードを、現在の標準治療(Impellaを使用しない迅速再灌流)と比較する多施設前向きランダム化対照ピボタル試験を進めることも発表します。本ピボタル試験は来年開始の計画です。

オニール医師は次のように述べています。「今回の安全性・実行可能性試験は、心筋をアンロードし再灌流を遅らせることで、将来においてSTEMIの心臓発作患者を救えるという希望を与えてくれます。計画中のランダム化対照ピボタル試験では、再灌流に先立つ30分間にわたってのImpella CPによるアンロードが心不全の発症を遅らせるか防ぐ可能性について、さらに検討します。」

アビオメッドの会長兼社長兼最高経営責任者(CEO)であるマイケル・R・ミノーグは、次のように述べています。「当社はFDA、献身的な当社従業員、試験参加に同意いただいた患者の皆さま、すべての治験担当医に対し、この節目となる活動を成功裏に完了するため努力いただいたことを感謝したいと思います。当社はピボタル試験を実施し、心機能回復分野の臨床科学活動を拡大していきたいと思います。」

安全性・実行可能性試験のデザインはFDAが承認し、独立運営委員会とデータ・安全性監視委員が試験を監督し、臨床事象評価委員会が盲検下で試験の評価項目につき独立した判定を下しました。梗塞領域の評価には心臓磁気共鳴画像法を使用し、評価は盲検下のコアラボが担当しました。本試験はアビオメッドがスポンサーとなりました。

Impella®心臓ポンプは、心原性ショックを伴わないSTEMI患者への使用を目的としてのFDA承認を取得していません。

アビオメッドは、米国東部標準時11月12日(月曜)午前8時00分からの短い電話会議で、投資家の方々と試験結果につき意見交換します。会議をライブでお聴きになるには、http://investor.abiomed.com経由でウェブキャストにアクセスいただくか、 (855) 212-2361にお電話ください。海外からの番号は (678) 809-1538です。アクセスコードは808 3207となります。

背景情報

STEMIは心臓発作の一種で、原因は心臓大動脈のいずれかにおける閉塞が心臓への酸素流入を妨げることです。推定では、毎年96万5000人が心臓発作を発症し1、そのうち約20万人がSTEMIに分類されます2。現在の標準治療は「ドアツーバルーン」(DTB、来院からバルーン処置まで)と時に呼ばれるもので、その目標は心臓インターベンション専門医が閉塞した患者の動脈を開通させるために血管形成バルーンを留置するのに要する時間を最小化することにあります。STEMIのガイドラインで推奨されている治療法は、最初の医療従事者との接触から90分以内の一次的経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を通じ、心筋への血流と酸素供給を回復する血行再建術(閉塞動脈の開通)です。Impella®心臓ポンプは、心原性ショックを伴わないSTEMI患者への使用を目的としてのFDA承認を取得していません。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5およびImpella CPの各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの選択的で緊急の経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける一定の進行性心不全患者の治療を目的として、FDAの承認を取得しています。Impella 2.5®、Impella CP®、SmartAssistを搭載したImpella CP®、Impella 5.0®、Impella LD®は、心原性ショックを呈する心臓発作/心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとしてFDAの承認を取得しており、生来の心臓回復を可能にし、患者が自身の心臓のまま帰宅できるようにする独自の能力を備えています。承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、www.protectedpci.comをご覧ください。

ABIOMEDのロゴ、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、「Recovering hearts. Saving lives.」は、米国および一定の外国におけるアビオメッドの登録商標です。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州デンバーに拠点を置くアビオメッドは、循環補助用の医療機器を提供する一流企業です。当社製品は血流の改善もしくは心臓のポンプ機能の実行または両方により心臓を休止させるよう設計されています。詳細情報については、www.abiomed.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、商業的成長に向けた当社の進捗状況、将来の機会および期待される規制関連の承認に関する記述を含め、将来見通しに関する記述を含んでいます。当社の実際の成績は、多くの要因のため、これらの将来見通しに関する記述で予想された内容とは大きく異なる場合があります。それらの要因には、開発、試験、関連する規制上の承認に伴う不確実性(将来の損失の可能性を含む)、複雑な製造、高品質の要件、限られた供給源への依存、競争、技術の変化、政府の規制、訴訟関連の問題、将来の資金需要と追加資金調達の不確実性、最新のフォーム10-K年次報告およびフォーム10-Q四半期報告を含め、当社が米証券取引委員会に提出した書類で詳述したその他のリスクや問題が含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本リリースの日付時点での言及に過ぎず、過度の信頼を寄せないように注意をお願いします。当社は、これらの将来見通しに関する記述に対するいずれの訂正についても、その結果を公表する義務を負いません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。

1. "Heart Disease and Stroke Statistics 2016 Update: A Report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee." (Circulation. 2016; 133(4); 38-360).

2. "Recent Trends in the Incidence, Treatment, and Outcomes of Patients with ST and Non-ST-Segment Acute Myocardial Infarction," (Am. J. Med. 2011; 124(1); 40—47).

原文はbusinesswire.comでご覧ください:https://www.businesswire.com/news/home/20181111005043/en/

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