医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年5月7日 (火)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、タバコ製品の市販前申請経路により加熱式タバコIQOSの販売を承認
・FDA permits sale of IQOS Tobacco Heating System through premarket tobacco product application pathway
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway

 

・FDA、小児患者におけるC型肝炎のすべての遺伝子型を対象とした治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for all genotypes of hepatitis C in pediatric patients
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-all-genotypes-hepatitis-c-pediatric-patients

 

・FDA、特定の処方睡眠薬に関連する、まれだが深刻な事象に関する枠組み警告を義務付け
・FDA requires stronger warnings about rare but serious incidents related to certain prescription insomnia medicines
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warnings-about-rare-serious-incidents-related-certain-prescription-insomnia

 

・FDA、肺移植の機会を増加させるためのシステムを承認
・FDA approves device to help increase access to more lungs for transplant
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-device-help-increase-access-more-lungs-transplant

 

・FDA、全身性エリテマトーデスの小児患者用治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for pediatric patients with lupus
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-pediatric-patients-lupus

 

・FDA、家庭にある未使用のオピオイド鎮痛薬の安全な処分を奨励する教育キャンペーンを開始
・FDA launches public education campaign to encourage safe removal of unused opioid pain medicines from homes
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636653.htm

 

・外科手術用および植え込み可能なステープラーの関連リスク低減を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, on new steps to help reduce risks associated with surgical staplers for internal use and implantable staples
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636469.htm

 

・自主回収のプロセス強化を目的とした新たなガイダンス案に関するFDA声明
・Statement from FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Melinda K. Plaisier, on agency’s new steps to strengthen the process of initiating voluntary recalls
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-associate-commissioner-regulatory-affairs-melinda-k-plaisier-agencys-new-steps

 

・FDA声明:FDA、MMR(麻疹、流行性耳下腺炎、風疹)ワクチンの安全性および有効性を引き続き支持
・Statement from Peter Marks, M.D., Ph.D., director of FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, on FDA’s continued confidence in the safety and effectiveness of the measles, mumps, and rubella (MMR) vaccine
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636403.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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