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• 世界的な事業の急成長の継続により、第4・四半期の総売上は前年同期比67％増の6億3400万ドル、2023年通期の総売上は前年同期比74％増の25億ドルと過去最高を記録
• 血液領域におけるリーダーシップをさらに強化し、BRUKINSA^®（ザヌブルチニブ）の世界での売上高は第4・四半期に前年同期比135%増の4億1300万ドル、通期では前年同期比129%増の13億ドルを記録
• 未治療CLLを対象とした国際共同第3相試験を含むsonrotoclaxの4つの登録試験、およびR/R CLL、R/R MCLを対象としたBTK CDACの2つの国際共同試験の開始により、革新的な血液学パイプラインを推進
• 多様な製品群と幅広い地域での収益構成による持続的な成長と営業レバレッジの改善

スイス・バーゼル、中国・北京、米マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --がん領域専門のグローバル製薬企業であるベイジーン（NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235）は、2023年第4・四半期および通期の業績ならびに事業ハイライトを発表し、世界的な事業拡大の継続、世界および米国における収益の急成長、革新的な研究開発戦略の強化が明確に示されました。

「第4・四半期および2023年度通期において、ベイジーンは、インパクトのある次世代がん領域のイノベーターになるという目標に向けて大きく前進しました。当社は、米国と欧州を中心としたBRUKINSAの世界的な発売の継続的な成功により、血液領域におけるリーダーシップを確かなものにしました」と、ベイジーンの会長兼共同創業者兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べています。「当社のコスト優位性を生かした研究開発と製造により、業界最大かつ最もエキサイティングながん領域のパイプラインを構築することができました。当社は、新規および既存の地域にわたる顕著な収益の成長に後押しされ、卓越した経営を実現し続けることで、ベイジーン社にとって変革の年を迎えられることを楽しみにしています。」

主な事業とパイプラインのハイライト

• 当四半期の製品売上は前年同期比86％増の6億3050万ドル、通期の製品売上は前年同期比75％増の22億ドル
• 営業費用の拡大を抑制した結果、営業損失はGAAPベースで四半期は18％、通期で33％、調整後ベースで四半期は28％、通期で47％減少
• 再発・難治性（R/R）の慢性リンパ性白血病（CLL）の前治療歴のある患者を対象に、BRUKINSAとIMBRUVICA^®（イブルチニブ）を比較した第3相ALPINE試験において、追跡期間中央値29.6ヶ月での優れた無増悪生存期間（PFS）の結果を含むラベル更新が米国食品医薬品局（FDA）から承認され、BRUKINSAのBTK阻害剤としての地位を確立しました
• BRUKINSAは、欧州委員会より、少なくとも2種類の系統的治療歴のあるR/Rの濾胞性リンパ腫（FL）成人患者に対するグローバルラベルの拡大が承認され、この適応症で初めて承認されたBTK阻害剤であり、このクラスで最も幅広いラベルを有するBTK阻害剤となりました
• 12月に開催された米国血液学会（ASH）年次総会において、以下を含む25件の論文要旨を発表し、血液学におけるリーダーシップと当社のパイプラインの強さを実証しました：
  • R/R CLL治療におけるBRUKINSAのIMBRUVICAに対する追跡期間中央値39ヶ月での持続的なPFS優越性を示すALPINE試験の最新結果
  • 治療歴のないCLLにおいて、BRUKINSAとの併用で安全性と忍容性を示し、深い奏効と持続的な奏効を示したsonrotoclaxの第1/2相試験データ：R/R辺縁帯リンパ腫患者における有望な単剤活性、また、t(11,14)を有する多発性骨髄腫（MM）において、デキサメタゾンとの併用で有望な有効性と安全性を示しました
  • BTK CDAC BGB-16673のファースト・イン・ヒューマン・データにより、BTKi抵抗性疾患を含む前治療歴の多いB細胞性悪性腫瘍患者において、顕著な臨床効果と忍容性のある安全性プロファイルが実証されました。
• 抗PD-1抗体TEVIMBRA ^®（チスレリズマブ）は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から3つの適応症で非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬としての承認を推奨する肯定的意見を取得し、食道扁平上皮がん（ESCC）の1次治療における成人患者に対するEMAの承認申請が受理され、米国や欧州を含む10市場で承認審査が進行中であり、グローバルでの影響力を拡大しました。
• 潜在的なクラス最高のCDK4阻害剤BGB-43395を含む5つの新分子化合物（NME）を2023年に臨床に導入することにより、革新的な研究開発戦略を推進しました。

2023年第4・四半期および通期業績ハイライト

2023年度第4・四半期および通期の売上高は、四半期では前年同期の3億8010万ドルから6億3440万ドルへ、通期では前年同期の14億ドルから25億ドルへそれぞれ成長しました。当四半期の売上総額が前年同期比で増加した主な要因は、当社の主要市場における製品販売の伸びによるものです。第4・四半期および2023年度通期では、米国が当社にとって収益を生み出す最大の市場となり、売上高は四半期で前年同期の1億5540万ドルから3億1320万ドルへ、通期で前年同期の5億260万ドルから11億ドルにそれぞれ成長しました。ベイジーンは、BRUKINSAの米国での売上が引き続き伸び、この傾向は2024年も続くと予想しています。

製品売上高は、第4・四半期では前年同期の3億3900万ドルに対して6億3050万ドル、2023年通期では前年同期の13億ドルに対して22億ドルでした。これには、以下の項目が含まれます：

• BRUKINSAの世界での売上高は、第4・四半期は前年同期の1億7610万ドルに対して4億1300万ドル、2023年通期は前年の5億6470万ドルに対し13億ドル

• チスレリズマブの売上高は、第4・四半期では、前年同期の1億220万ドルに対して1億2800万ドル、2023年通期では、前年の4億2290万ドルに対して5億3660万ドル

• 2023年第4・四半期および通期のアムジェン社からのライセンス製品の売上は、第4・四半期では、前年同期の2770万ドルに対して5,110万ドル、通期では前年の1億1460万ドルに対して1億8830万ドル。

2023年度第4・四半期および通期のグローバル製品売上高に占める売上総利益率は、それぞれ前年同期の78.3％および77.2％に対して、第4・四半期は83.2％、通期は82.7％でした。売上総利益率は、前四半期比および前年比ともに上昇しました。これは、グローバル製品であるBRUKINSAの売上構成比が、当社ポートフォリオの他の製品、および利益率の低いライセンス製品と比較して高いこと、ならびにBRUKINSAおよびチスレリズマブともに単位あたりのコストが低いことが要因となっています。

営業経費

2023年度第4・四半期および2022年度第4・四半期の営業経費はそれぞれ以下の表にまとめました：

2023年通期および2022年通期の営業経費はそれぞれ以下の表にまとめました：

研究開発（R&D）費は、GAAPベースでも調整後ベースでも、第4・四半期および2023年度通期ともに、前年同期に比べて増加しました。これは主に、前臨床プログラムを臨床に進めるための新しいプラットフォーム/モダリティへの投資、および初期臨床プログラムを後期に進めるための投資によるものです。ライセンス契約資産のインプロセスR&Dに関連する契約一時金は、前年同期がそれぞれ4870万ドル、6870万ドルであったのに対し、第4・四半期は3180万ドル、2023年度通期は4680万ドルでした。

販売費および一般管理費（SG&A）は、主に米国と欧州におけるBRUKINSAのグローバルな商業ローンチに向けた継続的な投資により、GAAPベースでも調整後ベースでも、第4・四半期および2023年度通期ともに前年同期に比べて増加しました。

純損失

GAAPベースの純損失は、主に営業損失の減少、および2023年通期のBMS社との訴訟問題での和解に関連する3億6290万ドルの営業外収益に起因して、第4・四半期および2023年通期で前年同期に比べて改善しました。

2023年度第4・四半期の1株当たり純損失は、前年同期の1株当たり0.33ドル、1ADS当たり4.29ドルに対し、0.27ドル、1ADS当たり3.53ドルでした。2023年度通期の純損失は、前年同期の1株当たり1.49ドル、1ADS当たり19.43ドルに対し、1株当たり0.65ドル、1ADS当たり8.45ドルでした。

2023年度第4・四半期および通期の営業活動による現金支出は、営業レバレッジの改善により、前年同期の3億1820万ドルおよび15億ドルに対し、それぞれ2億2160万ドルおよび12億ドルとなりました。

ベイジーンの2023年度財務諸表に関する詳細は、米国証券取引委員会に提出されたベイジーンの2023年度年次報告書（Form 10-K）をご覧ください。

規制の進捗状況と開発プログラム

主要ハイライト

• FDAによるPFS優越性ラベルの更新、欧州およびカナダにおけるR/R FLでの承認により、BRUKINSAがBTK阻害薬の選択肢として確立
• 米国、欧州を含む10市場で承認申請中のTEVIMBRAのグローバル展開拡大
• CLLの1次治療におけるsonrotoclaxの国際共同第3相試験およびBTK CDACの登録可能な拡大コホートにおいて最初の患者を登録

今後予想されるマイルストーン

主要ハイライト

• BRUKINSAとオビヌツズマブの併用によるR/R FLのFDA承認取得し、BTK阻害剤の中で最も効能・効果が広い薬剤になる
• ESCCの1次治療および2次治療におけるチスレリズマブのFDA承認を取得し、革新的な固形腫瘍ポートフォリオの世界的拡大を実証する

製造オペレーション

• ニュージャージー州ホープウェルのプリンストン・ウエスト・イノベーション・キャンパスにおいて、8億ドルを投じた米国の基幹となるバイオ医薬品製造・臨床研究開発施設の完成が近づいており、2024年7月の稼働を見込んでいます。この施設は開発可能な敷地面積が100万平方フィート以上あり、将来の拡張が可能です

• 中国・蘇州において低分子化合物製造の新キャンパスの建設が完了。第1期工事では55万9000平方フィート以上を増設し、生産能力を年間10億固体製剤単位まで拡大しました

• 中国・広州にある最新鋭の生物製剤施設において、25万平方フィートのADC生産施設と17万平方フィートのバイオ医薬品臨床生産機能の増設工事を完了し、総生産能力は6万5000リットルに拡大しました

事業展開

• エンセム・セラピューティクス社より、差別化CDK2阻害剤のグローバル独占ライセンスを取得し、乳がんおよびその他の固形がんにおける当社の早期開発パイプラインを補完しました

非GAAP財務指標の使用に関するメモ

ベイジーンは、調整後営業経費、調整後営業損失、その他の特定の非GAAPベースの損益計算書項目を含む特定の非GAAPベースの財務指標を提供しており、各項目にはGAAPベースの数値に対する調整が含まれています。これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの業績に関する追加情報を提供することを目的としています。GAAPベースの数値に対する調整は、該当する場合、株式による報酬、減価償却費、償却費などの非現金項目を除外しています。その他の特別項目や実質的な事象は、発生した期間内でその規模が大きい場合、不定期に非GAAPベースの調整に含まれることがあります。ベイジーンは、非GAAP財務指標で除外される費用の決定、およびそのような指標の使用に関する関連規定、管理、承認の指針となる確立された非GAAPの方針を維持しています。ベイジーンは、これらの非GAAPベースの財務指標をGAAPベースの数値と合わせて考慮することで、ベイジーンの営業成績の全体的な理解を深めることができると考えています。非GAAP財務指標は、投資家の方々にベイジーンの過去の財務結果や傾向、また今後の財務結果や傾向の予想をより完全に理解していただくこと、また、各期間間の比較や予測情報との比較を容易にすることを目的として掲載しています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの経営陣が、事業を計画、予測する目的で、また業績を測定するために使用する指標の一つです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に加えて考慮されるべきであり、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して計算された財務指標に優るものでもありません。ベイジーンが使用する非GAAP財務指標は、他の企業が使用する非GAAP財務指標とは異なる方法で算出される可能性があり、したがって比較できない可能性があります。

上記の数値は四捨五入の関係で必ずしも合計が一致しない場合があります

ベイジーンについて

ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発するグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を推進しています。ベイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが、医薬品にアクセスできるよう、状況を根本的に改善することに全力を尽くしています。バーゼル、中国政府、米国マサチューセッツ州ケンブリッジにオフィスを構え、グローバル・チームは世界5大陸にまたがり、世界で1万人以上の従業員を擁しています。ベイジーンの事業についての詳細は、公式ウェブサイト www.beigene.com をご覧いただくか、LinkedIn、X（旧Twitter）をフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法に定義される将来見通しに関する記述が含まれています。これには、インパクトのある次世代がん領域のイノベーターになるためのベイジーンの進捗状況、ベイジーンのがん領域パイプラインの将来性、新規および既存の地域、特に米国において収益を成長させるベイジーンの能力、建設中の製造施設の予想能力および完成時期、製造能力を向上させる可能性、予想される規制当局の承認、申請、臨床活動、および「ベイジーンについて」の項目に記載されているベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、さらなる開発または販売承認を支持しない可能性のある医薬品候補の臨床結果、臨床試験の開始、時期、および販売承認の進捗に影響を与える可能性のある規制機関の措置、承認された場合、販売される医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するベイジーンの能力、医薬品および技術の知的財産の保護を取得し維持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するためのベイジーンによる第三者への依存、医薬品の規制当局の承認取得および商業化におけるベイジーンの限られた経験、事業のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成し、維持するベイジーンの能力、ならびにベイジーンの最新のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」と題するセクション、およびベイジーンが米国証券取引委員会に提出したその後の報告書に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因の説明でより詳細に説明されているリスクなど、さまざまな重要な要因の結果、将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、ベイジーンはこれらの情報を更新する義務を一切負いません。

IMBRUVICA ^®は、Pharmacyclics LLCの登録商標です。

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