テーマ | はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~ |
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講師 | 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) |
日時 | 2017年10月30日(月)10:30 – 16:30 2017年10月31日(火)10:30 – 16:30 |
場所 | タワーホール船堀3階306会議室 東京・船堀 |
主催 | 株式会社情報機構 |
講座の ポイント |
医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。旧称:薬事 法)は、医薬品等の製造・製造販売・表示・広告等について規制する法律です。薬事法から医薬品医療機 器等法へと題名変更がなされた際には、同時に医療機器の規制体系の変更、再生医療等製品の新設など、 システム面でも大きな改正がなされました。 本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な 考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、 平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝 えします。 また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、医薬品医療機器等法基礎知 識の定着を図ること、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施しま す。なお、理解度確認のための試験を1日目・2日目ともに実施しますので、受講の際はぜひ筆記用具をお持ち ください。2日目の講座終了後に、吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行 します。 |
内容 | 【1日目】 1. 医薬品医療機器等法の基礎概要 (1) 医薬品医療機器等法の本質 (2) 規制の基本ルール (3) ISOと医薬品医療機器等法 (4) 規制対象品目の定義 (5) 【参考】法解釈の基礎・法令の用語 (6) 【参考】犯罪処罰の基礎 2. 薬事法から医薬品医療機器等法へ 3. 製造・製造販売・販売 4. 医薬品医療機器等法規制対象品目の取り扱い 5. 医療機器と体外診断用医薬品 6. ワークショップ 【2日目】 9. 輸入 10. 品質管理と安全管理 11. 関連法規の概要 12. ワークショップ ※話題の順序等は若干変更する可能性があります。 |
本セミナーの内容に関するお問い合わせは、当学会事務局までお願いいたします。
日本薬事法務学会事務局
(吉田法務事務所内)
E-mail: info@japal.org
Tel: +81-3-5944-5013(International)
03-5944-5013(Domestic)
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