医療・医薬情報インデックスサイト

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2018年12月25日 (火)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、母乳成分の測定を補助する分析装置の販売を許可
・FDA permits marketing of a diagnostic test to aid in measuring nutrients in breast milk
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629089.htm

 

・FDA、成人患者における発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬を新たに承認
・FDA approves new treatment for adult patients with rare, life-threatening blood disease
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629022.htm

 

・FDA、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍の治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for rare blood disease
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629020.htm

 

・米国大統領によるAgriculture Improvement法への署名およびカンナビス含有製品とカンナビス由来化合物に対するFDA規制に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628988.htm

 

・医療機器Essureの米国における販売中止を受けて、長期的な安全性監視の強化を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628957.htm

 

・FDA、歯生期における疼痛緩和または感覚刺激のためのティージングネックレスおよびティージングブレスレットの安全性リスクについて警告
・FDA warns about safety risks of teething necklaces, bracelets to relieve teething pain or to provide sensory stimulation
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628932.htm

 

・FDA、患者を危険にさらす未承認の危険な幹細胞製品を販売したとして販売会社に警告、幹細胞製品の製造会社および医療機関へ通告
・FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628918.htm

 

・患者の安全向上につながる医療機器イノベーションを促進する新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628750.htm

 

・動物用抗菌剤管理の改善による動物用抗菌剤の売上/販売の減少についての2017年報告書に関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA’s 2017 report on declining sales/distribution of antimicrobial drugs for food animals, a reflection of improved antimicrobial stewardship
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628737.htm

 

・後発医薬品の開発効率を保持しつつ、ラベル表示を近代化するための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628339.htm

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
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東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
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E-mail:info@japal.org

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