医療・医薬情報インデックスサイト

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2019年6月24日 (月)
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当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。

 

【FDA http://www.fda.gov/

 

・FDA、閉経前の女性における性的欲求低下障害の治療薬を新たに承認
・FDA approves new treatment for hypoactive sexual desire disorder in premenopausal women
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hypoactive-sexual-desire-disorder-premenopausal-women

 

・FDA、嚢胞性線維症治療薬の適応を6歳以上の患者へ拡大
・FDA expands approval of treatment for cystic fibrosis to include patients ages 6 and older
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-expands-approval-treatment-cystic-fibrosis-include-patients-ages-6-and-older

 

・医療機器報告制度の透明性向上を目的とした取り組みに関するFDA声明
・Statement on agency’s efforts to increase transparency in medical device reporting
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-agencys-efforts-increase-transparency-medical-device-reporting

 

・オピオイド鎮痛薬のベネフィット・リスク評価の新たなドラフトガイダンスに関するFDA声明
・Statement on the FDA’s benefit-risk framework for evaluating opioid analgesics
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fdas-benefit-risk-framework-evaluating-opioid-analgesics

 

・後発医薬品申請の透明性と予測性の改善による、高品質かつ低価格の後発医薬品の適時利用の向上を目的とした新たな取り組みに関するFDA声明
・Statement on a new effort to improve transparency and predictability for generic drug applicants to help increase timely access to high-quality, lower cost generic drugs
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-new-effort-improve-transparency-and-predictability-generic-drug-applicants-help-increase

 

・FDA、2型糖尿病の小児患者を対象とした治療薬を新たに承認
・FDA approves new treatment for pediatric patients with type 2 diabetes
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-pediatric-patients-type-2-diabetes

 

・米司法省、「製造管理および品質管理の基準」に違反したとして、LifeRising社から不良なダイエタリーサプリメントを押収
・Federal officials seize adulterated dietary supplements from LifeRising Corporation due to poor manufacturing practices
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-officials-seize-adulterated-dietary-supplements-life-rising-corporation-due-poor

 

上記内容につきまして、詳細情報や翻訳文章をご希望の方は、当学会にご連絡ください。
日本薬事法務学会事務局
〒114-0015
東京都北区中里2-6-14 駒込NAC ビル401 吉田法務事務所内
TEL:03-5944-5013  FAX:03-5980-1036
E-mail:info@japal.org

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