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• 製品売上高7億4700万ドルを含む、第1四半期の売上総額7億5200万ドル（前年同期比82%増）
• 「BRUKINSA」の売上高は4億8900万ドルで、米国と欧州でそれぞれ前年同期比153%と243%成長。最近FDAから5回目の承認を取得したことにより、BRUKINSAは現在、「BTKi」クラスで最も広範なラベルを有する
• 急速に進歩する後期血液学パイプライン。「Sonrotoclax」は単独療法として、またバックボーン療法であるBRUKINSAとの併用療法として開発中。「BTK CDAC」のピボタルプログラムを開始
• ADC、デグレーダープラットフォーム、および優先的がん種における標的療法により、潜在的に分化した固形腫瘍プログラムを推進
• 営業レバレッジが大幅に改善し、持続可能な収益性への道筋が進展

カリフォルニア州サンマテオ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ベイジーン（NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235）は、2024年第1四半期の業績および事業ハイライトを発表しました。

「新たな四半期においても好調な財務結果を発表できることを嬉しく思います。世界的な売上高の大幅な伸びに支えられ、当社は現在、がん治療薬の売上総額で世界のがん治療イノベーターの上位15社にランクインしています。また、当社は持続可能な収益性を目指し、営業レバレッジの大幅な改善も続けています」と、ベイジーンの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは述べています。さらに次のように続けました。「当社は、血液悪性腫瘍に対する革新的な治療薬パイプラインを前進させる中で、現在、このクラスで最も幅広いラベルを有するBTK阻害剤であるBRUKINSAにより、血液領域におけるリーダーシップを強化しました。また、TEVIMBRAが米国と欧州で承認されたことで、当社は血液領域における当社のリーダーシップに匹敵する固形腫瘍治療薬の豊富なパイプラインを急速に前進させ、世界的ながん治療イノベーターとしての評価を揺るぎないものにできるものと期待しています」

財務ハイライト

（単位：千ドル）

主要事業の最新情報

BRUKINSA ^®（ザヌブルチニブ）

• BRUKINSAの米国における売上高は、2024年第1四半期に総額3億5100万ドルとなり、BRUKINSAが治療歴のない（TN）慢性リンパ性白血病（CLL）でシェアを拡大し、再発性または難治性（R/R）CLLにおける新規患者シェアでBTKiクラスのリーダーに浮上したことによって、前年同期比153%増となった。また、BRUKINSAの欧州における売上高は、2024年第1四半期に総額6700万ドルとなり、市場シェアが引き続き拡大したことに加え、CLL、ヴァルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）および辺縁帯リンパ腫の治療薬として初めてBRUKINSAの償還が実施されたフランスを含む償還の追加によって、前年同期比243%増となった
• 第3相ALPINE試験および第3相ASCEND試験のデータに基づき、R/R CLLにおけるBRUKINSAと「アカラブルチニブ」の有効性に関する新たなマッチング調整済み間接比較を発表し、BRUKINSAとアカラブルチニブの無増悪生存期間および完全奏効（CR）の優位性、ならびに全生存期間の改善の可能性を示した
• 抗CD20モノクローナル抗体「オビヌツズマブ」との併用によるR/R濾胞性リンパ腫の成人患者の治療について、2ライン以上の全身療法後に米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した

TEVIMBRA ^®（チスリズマブ）

• 2024年第1四半期のチスリズマブの売上高は総額1億4500万ドルで、前年同期比26%増となった
• 1次治療および2次治療を含む3つの適応症における非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬としての承認を欧州委員会より発表した
• 以前の化学療法後の2次治療である食道扁平上皮癌（ESCC）の治療薬としてFDAの承認を取得した
• 胃がんまたは胃食道接合部がんの1次治療薬としてBLAがFDAから承認された
• PDUFA審査終了目標日が2024年7月とされている、切除不能、再発、局所進行、転移性ESCCの1次治療におけるチスリズマブの保留中のFDA承認は、臨床現場検査の日程調整の遅れの見込みを理由に延期される可能性がある

主要パイプラインのハイライト

血液学

Sonrotoclax（BCL2阻害剤）

• R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）に対するFDAのファストトラック指定を獲得
• 登録目的を持つR/R MCLおよびWMの患者登録を継続するとともに、BRUKINSAとの併用によるTN CLLの第3相試験を実施し、現在までにプログラム全体で850人以上の患者を登録

BGB-16673（BTK CDAC）

• R/R MCL（潜在的な登録目的）およびR/R CLLにおける拡大コホートを開始し、現在までにプログラム全体で220人以上の患者を登録
• 2024年末までにR/R CLLを対象とした第3相臨床試験を開始する予定

固形腫瘍

肺がん

• 1次治療のPD-L1高NSCLCを対象とした「オシペリマブ」（抗TIGIT）の第3相臨床試験に最後の被験者を登録
• BGB-A445（抗OX40）、LBL-007（抗LAG3）およびBGB-15025（HPK1阻害剤）を含む複数のチスリズマブ肺がん併用コフォートは2024年に発表予定
• 「Pan-KRAS阻害剤」および「MTA協調型PRMT5阻害剤」および「EGFR CDAC」は2024年後半に臨床試験開始予定

乳がん

• BGB-43395（CDK4阻害剤）：単独療法の4回目の投与を開始。この用量は有効量の範囲内であり、用量制限毒性は認められなかった。単独療法の初回投与からわずか4か月強でフルベストラントとの併用投与を開始
• BG-68501（CDK2阻害剤）：ファースト・イン・ヒト試験において単独療法の2回目の用量レベルを開始、臨床薬物動態は予想通りであり、用量制限毒性は認められなかった
• BG-C9074 (B7H4 ADC)：世界的なファースト・イン・ヒト第1相試験において、オーストラリアで最初の患者に投与

消化器がん

• LBL-007（抗LAG3）およびBGB-A445（抗OX40）を含む複数のチスリズマブ併用コホートが2024年に発表
• 2次治療の胆道がんにおける「ザニダタマブ」について、NMPAにBLAを提出する予定
• 「CEA-ADC」および「FGFR2b-ADC」は、2024年後半に臨床入りする予定

その他の事業ハイライト

• 米国特許商標庁（USPTO）は、特許侵害訴訟において当社に対して主張されたファーマサイクリックスの特許の付与後再審査申請を認め、当該特許が無効である可能性が高いことを当社が証明したとしている。USPTOは、12か月以内に当該特許の有効性に関する最終決定を下す予定
• 患者、企業、社会に公平な利益を提供するための当社の取り組みを詳述した「2023年責任ある事業と持続可能性報告書」を発行
• 7月にはニュージャージー州ホープウェルのプリンストン・ウエスト・イノベーション・キャンパスに最先端の生物製剤製造施設と臨床研究開発センターを開設予定

2024年第1四半期の財務ハイライト

2024年3月31日までの3か月間の売上高は7億5200万ドルで、2023年同期の4億4800万ドルと比較すると、主に米国と欧州におけるBRUKINSA製品の売上高がそれぞれ153%増、243%増と伸長したことに起因しています。

2024年3月31日までの3か月間の製品売上高は7億4700万ドルで、2023年同期の4億1000万ドルと比較すると82%の増加でした。製品売上高の増加は、自社開発品であるBRUKINSAとチスリズマブの売上増加によるものです。2024年3月31日までの3か月間、米国は当社にとって最大の市場であり、製品売上高は前年同期の1億3900万ドルに対して3億5100万ドルとなりました。

2024年第1四半期の世界的な製品売上高に占める売上総利益率は、前年同期が80%であったのに対し、83%となりました。売上総利益率が上昇した主な要因は、ポートフォリオ内の他の製品と比較して、世界的なBRUKINSAの売上構成比が高まったことによるものです。

営業経費

2024年第1四半期の研究開発（R&D）費は、主に前臨床プログラムを臨床に進め、初期臨床プログラムを後期に進めたことにより、GAAPベースおよび調整後ベースともに前年同期と比較して増加しました。ライセンス導入資産のインプロセスR&Dに関連する前払金およびマイルストン支払額は、前年同期がゼロであったのに対し、2024年第1四半期は総額3500万ドルでした。

2024年第1四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、主に米国と欧州におけるBRUKINSAの世界的な商業発売に向けた継続的な投資により、GAAPベースおよび調整後ベースともに前年同期と比較して増加しました。製品売上高に占める販売費および一般管理費の割合は、前年同期が80%であったのに対し、2024年第1四半期は57%となりました。

2024年第1四半期の営業損失は、前年同期と比較してGAAPベースで30%、調整後ベースで47%減少しました。この減少は、当社が持続可能な収益性への道筋を大きく前進させる中で、大幅な収益の伸びと経費規律に関連した営業レバレッジが大幅に改善したことによるものです。

2024年3月31日に終了した四半期のGAAP純損失は、当社の製品売上高の伸びと経費管理により営業レバレッジが増加したため、前年同期と比較して改善しました。

2024年3月31日に終了した四半期の1株当たりの純損失は、前年同期が1株当たり（0.26）ドル、米国預託株式（ADS）1株当たり（3.34）ドルであったのに対し、当期は1株当たり（0.19）ドル、ADS1株当たり（2.41）ドルでした。

2024年3月31日に終了した四半期の営業活動による現金支出は、営業レバレッジの改善により、前年同期の5億6400万ドルと比較して、総額3億900万ドルとなりました。

ベイジーンの2024年第1四半期財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会に提出された2024年第1四半期のフォーム10-Qでのベイジーンの四半期報告書をご覧ください。

ベイジーンについて

ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発しているグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を促進しています。ペイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが医薬品にアクセスできるよう、状況を根本的に改善することに全力を尽くしています。世界5大陸に1万人以上の同僚を擁するグローバルチームは成長を続けています。ベイジーンの事業についての詳細は、公式ウェブサイトwww.beigene.comをご覧いただくか、LinkedIn、X（旧Twitter）、Facebookをフォローしてください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これには、血液悪性腫瘍の治療薬パイプラインを前進させ、固形腫瘍の治療薬パイプラインを急速に前進させ、世界的ながん治療イノベーターとしての評判を確固たるものにするベイジーンの能力に関する記述、ベイジーンが予想する臨床活動と結果、ニュージャージー州ホープウェルにおけるベイジーンの生物製剤製造施設および臨床研究開発センターの開設日、持続可能な収益性に向けたベイジーンの進捗状況、および「ベイジーンについて」のキャプションに記載されているベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、さらなる開発または販売承認を支持しない可能性のある医薬品候補の臨床結果、臨床試験の開始、時期、および販売承認の進捗に影響を与える可能性のある規制機関の措置、承認された場合における販売される医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するベイジーンの能力、医薬品および技術の知的財産の保護を取得し維持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するためのベイジーンによる第三者への依存、医薬品の規制当局の承認取得および商業化におけるベイジーンの限られた経験、事業のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成し、維持するベイジーンの能力、ならびにベイジーンの最新のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」と題するセクション、およびベイジーンが米国証券取引委員会に提出したその後の報告書に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因の説明でより詳細に説明されているリスクなど、さまざまな重要な要因の結果、将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、ベイジーンはこれらの情報を更新する義務を一切負いません。

非GAAP財務指標の使用に関するメモ

ベイジーンは、調整後営業費用、調整後営業損失、およびその他特定の非GAAP損益計算書項目を含む、特定の非GAAP財務指標を提供しており、各項目にはGAAP数値に対する調整が含まれています。これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの業績に関する追加情報を提供することを目的としています。ベイジーンのGAAP数値に対する調整では、該当する場合、株式ベースの報酬、減価償却費などの非現金項目が除外されます。その他の特別項目または実質的な事象も、発生した期間内でその規模が大きい場合、定期的に非GAAP調整に含まれる場合があります。ベイジーンは、非GAAP財務指標において除外される費用の決定を指し示し、そのような指標の使用に関して関連するプロトコル、管理、承認を行う確立された非GAAPポリシーを維持しています。これらの非GAAP財務指標をGAAP数値と合わせて検討することで、ベイジーンの経営成績の全体的な理解を深めることができると考えています。非GAAP財務指標は、投資家の方々に当社の過去および予想される財務結果や傾向をより完全に理解していただくこと、また、期間間比較や予測情報との比較を容易にすることを目的として掲載しています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの経営陣が事業を計画、予測する目的で、また業績を測定するために使用する指標の一つです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に加えて考慮されるべきであり、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して計算された財務指標に優るものでもありません。ベイジーンが使用する非GAAP財務指標は、他の企業が使用する非GAAP財務指標とは異なる方法で算出される可能性があり、したがって比較できない可能性があります。

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